[더벨]뉴지랩, 美 자회사 KAT 원료의약품 생산 계약 체결

뉴지랩이 미국 자회사를 통해 개발 중인 대사항암제 신약 개발 사업이 원료의약품 생산 계약을 맺으며 임상의 속도를 낸다.

코스닥 상장사 뉴지랩 (1,383원 ▼523 -27.44%)은 21일 미국 자회사 뉴지랩파마가 다국적 제약사 머크 산하의 '시그마-알드리치'와 원료의약품(API) 생산을 위한 포괄적 협력계약(MSA)을 체결했다고 밝혔다.


뉴지랩파마는 시그마-알드리치를 대사 항암치료제 파이프라인 'KAT'의 임상을 위한 '바이오 의약품 전문위탁 생산기관(CMO)'으로 확정했다. 오는 4월 '미국 식약처 원료의약품 제조 품질 관리 기준(cGMP)'을 인증한 제품이 처음 생산될 것으로 예상된다. 이를 시작으로 뉴지랩파마는 API를 대량 생산한다는 계획이다.

뉴지랩파마는 생산된 API를 임상에 사용할 예정이며 일부는 영국과 EU 등에서 '언라이선스드 메디신'으로 판매할 계획이다. 이는 이 지역에서 특정 요건을 충족한 의약품이 허가 전에 판매될 수 있는 제도를 말한다. 환자들에게 투약한 데이터는 추후 임상 데이터로도 활용할 수 있다.

지난해 7월 뉴지랩파마는 구매의향서를 발행하고 전임상 및 연구 실험용으로 API를 위탁 생산하는 중이다. 이번 임상 및 언라이선스드 메디신용으로 활용될 API는 스위스 북스(Buchs) 지역에 위치한 시설에서 생산된다. 이곳은 API에 대한 유럽 및 미국의 규제 수준을 충족한 시설로 평가받는다. 이곳은 현재 5000여 가지의 제품을 생산하고 있다.


시그마-알드리치는 1950년 설립돼 생명과학연구에 필요한 약물과 바이오제품, 시약 등 API와 생화학물질을 생산한다. 국제표준화기구(ISO/IEC) 등으로부터 국제 숙련도 시험 평가 기관으로 인정받은 생명공학 전문 기업이다. 2015년 다국적 제약기업 머크의 생명과학사업 자회사로 인수됐다. 현재 전세계 60곳 이상에 생산 시설을 갖추고 30만 개 이상의 제품을 생산하고 있다.

뉴지랩 관계자는 "뉴지랩파마는 머크의 산하 시그마-알드리치에서 생산한 API가 성공적인 FDA 임상을 위해 엄격한 수준의 품질을 충족할 수 있도록 머크와 긴밀하게 협력할 것"이라며 "FDA 인체 임상을 위해 'cGMP' 기준을 충족하기 위한 스케일업을 진행하고 있으며 우선 판매가 기준 1조원 규모의 제품을 만들 수 있는 API를 생산할 계획"이라고 말했다.

이어 "파이프라인 KAT는 비임상 독성실험과 약물동태 연구 등을 미국의 임상수탁기관(CRO) 코반스(Covance)와 순조롭게 진행 중인 만큼 연내 대사항암제 신약 개발에 구체적인 성과를 낼 것"이라고 덧붙였다.