엘레바 "난소암 치료제 美 NDA 신청, 내년 리보세라닙과 함께 시판"

에이치엘비 (89,200원 ▲1,000 +1.13%)는 자회사 엘레바가 스웨덴 바이오 기업 오아스미아 파마슈티컬(Oasmia Pharmaceutical AB, 이하 오아스미아)로부터 항암제 아필리아(Appealea)의 글로벌 권리를 이전하는 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.

아필리아는 지난 1월 유럽에서 난소암 치료제로 공식 시판허가를 받은 약물이다. 이번 권리 이전 계약으로 올해부터 유럽에서 항암제 매출이 발생할 전망이다.


특히 오아스미아는 오는 4월 말 미국 FDA(식품의약국)와 아필리아에 대한 Pre-NDA(사전 신약승인) 미팅이 예정돼 있다. 엘레바는 올해 미국 FDA에 신약허가신청(NDA)를 완료하고 내년부터 시판할 계획이다.

에이치엘비 관계자는 "올해 아필리아를 유럽에서 시판하고 내년부터는 리보세라닙과 아필리아를 미국과 유럽 등에서 동시에 시판할 계획"이라며 "내년부터 두 개의 글로벌 항암제를 시판해, 5년내 5개 항암제 시판이라는 목표에 다가서겠다"고 말했다.

아필리아는 파클리탁셀(paclitaxel)의 3세대 개량 신약이다. 오아스미아의 독점 기술 플랫폼인 'XR17'을 사용하여 개발된 항암제로, 항암제 주입전 사전처치가 필요없고 짧은 주사제 주입 시간으로 환자의 편의성은 증대시키면서 부작용은 최소화했다.


파클리탁셀은 1992년 BMS 사에서 출시된 이후 유방암, 난소암, 폐암 등으로 적응증을 확대하며 28년째 판매 중인 1세대 항암제다. 2세대 제품인 아브락산의 2018년 매출이 10억 달러인 점을 고려하면 경쟁력을 가진 아필리아의 시장성을 크게 기대할 수 있다고 회사 측은 전했다.

아필리아를 개발한 오아스미아는 1999년 스웨덴에서 설립돼 XR17을 이용해 항암제를 개발 중이며, 이를 마케팅, 판매하는 기업으로 스웨덴 나스닥 스톡홀름(OASM)과 런던 증권거래소에 상장돼 있다.

에이치엘비는 이에 앞서 1월 30일 미국의 이뮤노믹 테라퓨틱스(이하 이뮤노믹)와 투자 및 인수계약을 체결하고, 올해안에 뇌종양의 2상 임상을 마무리짓고 혁신 신약으로 허가신청 또는 라이선스 아웃을 목표로 하고 있다.

특히 이뮤노믹은 백신면역 플랫폼인 UNITE를 활용하여 코로나19 바이러스 개발에 착수하고 미국 생물의학첨단연구개발국(BARDA)에 대규모 임상을 위한 자금신청했다고 회사 측은 덧붙였다.