메디톡스 제보자 "첫 허가때 시험결과 조작…무허가 원액 사용"

메디톡신/사진=메디톡스

메디톡스 (129,200원 ▼100 -0.08%)가 잠정 제조·판매 중지 처분 등을 받은 '메디톡신주'의 안전성과 유효성에 문제가 없다고 주장하자 공익신고자 A씨 측이 반박에 나섰다. A씨의 대리인인 구영신 변호사는 메디톡스가 메디톡신주를 처음 허가받을 때부터 시험결과를 조작했고, 무허가 원액을 사용했다고 주장했다.

구 변호사는 21일 메디톡스의 주장에 대한 반박문을 발표했다. 전날 메디톡스는 식품의약품안전처의 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위에 대한 잠정 제조·판매 중지 명령을 받아들일 수 없다는 입장을 발표하고, 식약처를 상대로 집행정지 신청 및 명령취소 소송을 제기했다고 밝혔다. 메디톡스 측은 식약처의 명령은 오래전에 일어난 메디톡신주 생산 과정상의 문제를 근거로 한 것이고, 현재 공중위생상 위해를 초래하지 않는 만큼 제조·판매 중지 처분은 과하다고 주장했다.


반박문에서 구 변호사는 "메디톡스는 입장문에서 이 사건을 '메디톡스 전 직원이자 2019년 당시 대웅제약에 근무하고 있던 A씨의 국민권익위원회 제보로 시작된 사건'으로 규정해 국민들과 주주들이 마치 공익신고인이 다른 의도를 가지고 권익위에 제보를 한 것처럼 인식할 우려가 있다"며 "정확한 사실관계를 밝힐 필요가 있다고 판단해 반박자료를 발표하게 됐다"고 밝혔다.

구 변호사는 "국민권익위원회에 신고된 공익신고인은 메디톡스 전 직원 A씨 한 명이 아니라 총 3명"이라며 "3명 이외에 더 많은 사람이 메디톡스의 위법행위를 증언했으나 내용의 중복 또는 시기상의 문제로 더 이상 권익위에 추가 제보를 하지 못했을 뿐"이라고 했다.

구 변호사는 메디톡스가 2012년 12월부터 2015년 6월까지 한정된 기간에 생산된 메디톡신주에 한해서만 위법행위가 있었던 것처럼 주장하지만 실제로는 2006년 메디톡신주를 허가받을 때부터 회사가 안정성 시험결과 등을 조작했다고 주장했다. 또 메디톡스가 이후에도 지속적으로 무허가 원액을 사용하고 역가를 조작했다고 봤다.


구 변호사는 "허가 당시의 조작 등의 문제점은 공소시효가 도과되어 공소제기가 될 수 없었을 뿐"이라며 "메디톡스는 2017년도 생산 제품과 관련해서도 안정성 시험의 데이터를 조작해 식약처로부터 해당 제품의 회수폐기명령을 받은 바 있다"고 설명했다.

메디톡스 측이 현재 시점에서 메디톡신주로 인한 공중위생상 위해가 있을 수 없다고 주장한 것에 대해서도 구 변호사는 정면 반박했다.

구 변호사는 "메디톡스는 입장문에서 무허가 원액 사용과 제품의 역가 일탈 등 검찰 수사에서 밝혀진 위법행위가 2015년 6월 이후로는 없다고 자신 있게 주장하고 있지 않다"며 "무허가 원액 사용과 제품의 역가 일탈로 인해 의사가 용법과 용량을 준수하는 것 자체가 불가능한 상황에서 공중위생상 위해가 없다는 주장은 설득력이 떨어진다"고 말했다. 이어 "해당 시설의 무균작업장 조건 미충족이라는 물리적 구조적 문제를 해결하지 못했다면 공중위생상 위해가 발생할 위험은 현재 시점에도 상존하고 있다"고 덧붙였다.

메디톡스 측이 '이노톡스주'와 '코어톡스주' 등 다른 보툴리눔 톡신 제제로 매출을 증대시킬 것이란 계획을 밝혔으나 구 변호사는 이 역시도 문제라고 지적했다. 메디톡스가 이노톡신주의 시험성적 기록을 조작한 사실이 밝혀져 제조업무정지 3개월 처분이 예정돼있는 상태이기 때문이다.

구 변호사는 메디톡스의 위법행위에 대해 추가 검증이 필요하다고 주장했다. 구 변호사는 "메디톡스는 2006년경 작업장이 오염된 사실을 알면서도 제품을 생산했다"며 "메디톡스가 현재 작업장 오염 문제를 해결했는지 해결했다면 어떻게 해결했는지에 대해 엄격한 조사와 검증이 필요하다"고 말했다.

또 그는 "메디톡스가 무허가 원액을 사용해 제품을 생산한 사실이 수사과정에서 밝혀졌는데 원래 제품 생산에 사용했어야 하지만 실제 제품 생산에 사용하지 않은 원액을 어떻게 처리했는지가 불분명하다"며 "분명한 원액 처리행위에 대한 조사와 적절한 조치가 이뤄져야 한다"고 했다.