아이큐어, 보건산업진흥원 사업 선정.."美 임상·cGMP 속도"

머니투데이

중기협력팀 이유미 기자

아이큐어 (1,958원 ▼35 -1.76%)가 최근 한국보건산업진흥원의 '2020 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업'에 선정돼 도네패질(치매) 패치에 대한 미국 임상 컨설팅을 받고 전라북도 완주 공장의 cGMP(선진의약품제조및품질관리기준) 인증도 준비한다고 22일 밝혔다.

'2020 제약산업 글로벌 진출 강화 지원 사업'은 제약 바이오 회사의 글로벌 진출을 돕기 위한 제도다. △글로벌 임상·인허가 컨설팅 △현지 한국의약품 법인 설립 및 수출품목 현지화 등의 세부 분야로 나눠 지원한다.

이번 사업에서 △SK플라즈마 △아이큐어 △에빅스젠 △원진바이오 △큐리클 △일리아스가 '글로벌 임상·인허가 컨설팅' 분야에 선정됐다. △LG화학 △아이큐어 △휴온스글로벌 △세레스에프엔디는 '생산기반 선진화 지원' 분야에 뽑혔다. 아이큐어는 '글로벌 임상·인허가 컨설팅'과 '생산기반 선진화', 2개 분야에 선정됐다.

이번 사업으로 아이큐어는 도네패질 미국 임상 1상 IND(임상시험계획승인신청) 컨설팅을 받게 된다.
연내 미국 임상 1상을 진행할 계획이다.

또 의약품 수출 품목 생산 기반 선진화 지원을 받는다. 이를 통해 2019년 완공한 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준)급 완주 공장이 cGMP 인증을 통과할 수 있도록 대비한다. cGMP는 미국식품의약국(FDA) 실사를 통과해야 하는 데다 제약 GMP 중 가장 높은 수준으로 평가받는 만큼 품질 강화에 주력하겠다는 방침이다.

업체 관계자는 "지난 3년 동안 400억원 이상 투자해 선진국 품질 수준에 적합한 의약품 생산기지를 마련했다"면서 "치매 약물에서 가장 큰 점유율(약 73%)을 보이는 도네페질 약물 시장 규모를 고려해 해외 수출을 소화할 수 있게 한 것"이라고 했다.

한편 아이큐어는 최근 cGMP 승인 준비를 위해 글로벌 컨설팅 업체 에스티마와 계약을 체결했다. 또 지난 3월 나재우 아이큐어 이사(CJ 제일제당, 건일제약 등에서 24년 해외수출 업무)를 영입하고 사내 해외수출팀을 통해 16개 유효성분에 기반한 의약품 패치의 글로벌 상업화에 속도를 내고 있다.