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오상헬스케어 "코로나19 진단키트 미 FDA 정식 승인 신청도 검토"

  • 정희영 MTN기자
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  • 2020.04.28 15:09
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오상자이엘 (5,550원 ▼220 -3.81%) 자회사인 오상헬스케어가 코로나19 진단키트의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받은데 이어 정식 승인 신청도 검토하고 있다.

28일 오상헬스케어 고위 관계자는 "코로나19 장기화에 대비하려면 코로나19 진단키트의 FDA 정식 승인을 진행할 수 밖에 없다"면서 "코로나19가 아니라도 또 다른 감염병도 발생할 가능성이 있기 때문"이라고 말했다.

이어 "코로나19 진단키트의 긴급사용승인 절차를 밟으면서 임상 데이터 등 허가에 필요한 자료를 이미 마련했기 때문에 정식승인 절차를 밟는데 큰 어려움은 없다"고 덧붙였다.

오상헬스케어는 지난달 18일 식품의약품안전처의 코로나19 진단키트 수출 허가를 받기에 앞서 지난달 6일 FDA에 긴급사용승인을 신청했다. 이후 회사는 전담팀을 꾸려 공격적으로 승인 절차를 진행했으며 6주 만에 FDA 승인을 획득했다.

이 관계자는 "진단키트의 기술적 요건들을 확인하는 FDA의 요구들을 얼마나 잘 대응하느냐가 중요했다"면서 "이런 부분에서 미국 현지 에이전트와의 협력이 잘 이뤄졌던 것 같다"고 말했다.

오상헬스케어는 FDA 긴급사용승인 획득으로 미국 전체 시장에 본격 진출할 수 있게 됐다. 현지 진단기기 시약 유통 업체에 제품을 공급하는 것을 물론 미국 연방재난관리청(FEMA) 등 연방정부나 각 주정부에도 직접 진단키트를 납품할 수 있다.

이 관계자는 "장기적이고 안정적으로 코로나19 진단키트를 공급하기 위해서는 대형 유통사와 협력하는 것이 중요하다고 판단했다"면서 "현재 미 전역에 제품을 공급할 수 있는 대형 유통사들과 협력 방안을 논의하고 있다"고 말했다.

오상헬스케어는 FDA 긴급사용승인으로 미국 시장에 본격 진출하는 것은 물론 세계 각국의 추가 주문이 늘어날 것으로 예상하고 이미 생산시설을 확충했다.

앞서 회사는 전 세계 30여개국으로부터 수주한 코로나19 진단키트 물량이 누적 1,000만개 넘었다고 밝힌 바 있다.

이 관계자는 "이미 확충한 생산시설로 수주 물량을 충분히 커버할 수 있다"면서 "또 회사 건물 내 가용 공간이 충분하기 때문에 신규 생산 공장을 건설하지 않더라고 추가 수주 물량을 소화할 수 있다"고 말했다.

정희영 머니투데이방송 MTN 기자



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