브릿지바이오, 비소세포폐암 신약 국내 임상 승인

브릿지바이오테라퓨틱스(이하 브릿지바이오)는 비소세포폐암 치료제 후보물질 'BBT-176'의 환자 대상 임상 1·2상 착수를 위해 식품의약품안전처에 지난해 12월 제출한 임상시험계획(IND; Investigational New Drug)이 7일 승인됐다고 밝혔다.

BBT-176은 'C797S' 특이 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 저해제(EGFR)다. EGFR 단백질은 암세포의 성장, 분화, 생존에 대한 신호전달에 관여하는 수용체로 알려져 있다. 이 배열의 797번째 아미노산이 시스테인(Cysteine)에서 세린(Serine)으로 바뀌는 C797S 변이는 비소세포폐암(NSCLC)의 3세대 치료제인 타그리소(성분명: 오시머티닙) 치료 이후 나타나는 획득 저항성 변이다.

브릿지바이오에 따르면 BBT-176은 전임상을 통해 C797S 양성 삼중 돌연변이에 대해 우수한 종양 억제 효능이 확인됐다. 또 항EGFR 항체와 병용할 경우 BBT-176의 종양 억제 효능이 향상되는 데이터가 확인됐다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 국내 임상시험계획 승인을 계기로 임상 1·2상의 첫 단계인 용량상승시험(Dose Escalation Study)을 진행한다. 임상 대상은 한국의 기존 치료제에 내성을 나타내는 진행성 비소세포폐암 환자다. 하반기 중 임상 참여 환자 등록 개시를 목표로 하고 있다. 용량을 단계별로 증량하면서 진행성 비소세포폐암 환자의 약물 안전성, 내약성, 항종양 효능을 종합적으로 살피고 최대 내약 용량(MTD)과 임상2상 권장용량(RP2D)을 설정하게 된다.

한국에서의 용량상승시험이 마무리 되면 미국과 한국에서 용량확장시험(Dose Expansion Study)을 진행하게 된다. 임상2상 권장용량의 유효성과 안전성, 내약성, 항종양 효능 등을 더욱 면밀하게 검토하게 된다. 용량상승시험과 용량확장시험의 임상 1·2상 참여 환자는 약 90여명 규모다.


앞서 브릿지바이오는 BBT-176를 발굴한 한국화학연구원과 전세계 대상 기술이전계약을 2018년 12월 체결한 바 있다. 지난 1월 미국 FDA의 임상 1·2상 임상시험계획 승인 이후 다국적 제약사와 글로벌 바이오텍 기업 등과 사업 개발 논의를 이어가고 있다.

한편 폐암은 국내 기준 사망률이 가장 높은 암종으로, 소세포성 폐암과 비소세포성 폐암으로 나뉜다. 전체 폐암의 약 85%를 차지하는 비소세포폐암은 2015년 기준 미국과 중국, 일본, 유럽 5개국 등 주요 국가에서 약 200만명의 환자가 있으며 2015년부터 2025년까지 매년 3.1%의 환자 증가율이 예상되는 질병이다.