비보존, 오피란제린 美 임상3상 투약 개시 "루미와 시너지 본격화"

비보존이 비마약성 진동제 오피란제린의 미국 임상 3상을 개시했다. 루미마이크로 (2,900원 ▲5 +0.17%)와 시너지를 낼 수 있는 제약 사업화도 차질 없이 진행 중이다.

26일 이두현 비보존 대표는 홈페이지를 통해 "26일(현지시간) 오전 엄지 건막류(무지외반증) 절제술 환자를 대상으로 한 첫 환자 투여가 이뤄져 임상3상 시험이 공식적으로 시작된다"며 "10월말까지 300여명에 대한 투어를 마치고 12월말 또는 내년 1월초 탑라인 결과를 이끌어낸다는 목표"라고 말했다.


비보존은 지난해 11월 발표한 엄지건막류 임상 2b상에서 환자 수가 적어 12시간 통증면적합 지표를 충족하지 못했다. 이에 이번 임상에서는 총 300명 환자 등록을 목표로 모집 중으로, 임상2b상의 설계를 정교하게 수정했다.

앞서 임상2b에서는 첫 한시간 동안 유의한 통증 감소를 확인했고, 70%가 넘는 오피란제린 투여 환자들이 거의 즉각적으로 통증이 감소했다고 이 대표는 전했다. 또 분석 대상을 통증강도 7 이상인 환자들만 포함시켰을 때는 통증강도 면적의 합은 통계적으로 유의했고 위약군 대비 평균적으로 통증강도가 2 이상 낮음을 확인할 수 있었다.

이 대표는 "글로벌 제약사들이 비약성진통제 개발을 위해 총력을 기울였지만 실패를 거듭했고, 전신투여 약물로 오피란제린만큼 반복적으로 긍정적 결과를 보여준 예는 없다"며 "이러한 상황을 볼 때 지난해 임상3상 실패는 오히려 전화위복의 기회로 볼 수 있다"고 강조했다.


이어 "실제로 새로이 진행되는 임상 3상 시험에서는 첫째 경증의 통증 환자들을 배제하는 방법을 명확히 하였고, 둘째 오피오이드의 용량을 더욱 정확하게 조절하여 성공적인 결과를 이끌어 낼 수 있도록 했다"고 설명했다.

이 대표는 "코로나발 리스크가 완전 해소되지 않았기 때문에 복부성형술 환자에 대한 임상 3상 시험은 개시 시점을 놓고 고민을 하고 있다"며 "최종 결정이 내려지면 공지를 통해 보고 드리겠다"고 말했다.

또 루마마이크로를 통한 제약사업화에 대해서도 밝혔다. 루미마이크로를 통한 자금 유치로 한국발 글로벌 제약사의 창출이라는 목표를 추구할 수 있다고 전했다.

이 대표는 "루미마이크로에 대한 제약 사업화도 동시다발적으로 차질없이 진행되고 있다"며 "현재의 제약사업의 기준을 넘어 미래 제약사업화를 준비하고 있다"고 말했다.

특히 루미마이크로로의 우회상장 가능성에 대해서도 "상장과 관련해서는 비보존 주주들의 이익을 극대화하는 방향으로 추진될 것"이라며 "루미마이크로가 적합한 파트너인지를 검토할 수 있을 것이고, 시너지가 있다면 힘을 합칠 수 있다고 본다"고 강조했다.

이 대표는 비보존의 파이프라인에 진행에 대해서는 "신경병성통증과 약물중독 관련 후보물질의 전임상 독성시험이 진행될 예정이고, 내년 4분기 임상 1상에 진입을 예상한다"며 "다른 하나는 오피란제린과 같은 기전의 약물로 올해 전임상 독성시험을 시작할 것"이라고 말했다.

그는 "오피란제린과 추가 진통제 후보물질까지 성공적인 개발이 이루어진다면 비보존은 향후 적어도 30년 이상은 전 세계 진통제 시장을 석권할 수 있다"며 "면역항암제 등 바이오벤처로부터 기술 이전을 하거나 회사 자체를 인수하는 방법을 통해 파이프라인을 확장할 예정이다"고 덧붙였다.