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한미약품 '랩스GLP-2 아날로그', 美서 소아 희귀의약품 지정

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한미약품 '랩스GLP-2 아날로그', 美서 소아 희귀의약품 지정

머니투데이
  • 최태범 기자
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  • 2020.06.30 11:59
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한미약품 (270,500원 ▲500 +0.19%)이 단장증후군 치료 바이오신약으로 개발 중인 랩스 GLP-2 아날로그(LAPS GLP-2 Analog, HM15912)가 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀 소아 질병 의약품(RPD)으로 추가 지정됐다.

30일 한미약품에 따르면 이번 지정은 지난 24일 RPD로 지정된 랩스 글루카곤 아날로그(LAPS Glucagon Analog, HM15136, 선천성 고인슐린증 치료 바이오신약)에 이어 두 번째다.


신약에 적용된 랩스커버리(LAPSCOVERY™) 기술은 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘리는 방식으로 투여 횟수와 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 한미약품의 플랫폼이다.

한미약품은 “RPD 연속 지정에 따라 30여개에 이르는 혁신신약 파이프라인들이 희귀질환 분야에서 혁신성을 확고히 입증받게 됐다”고 했다.

한미약품은 랩스 GLP-2 아날로그의 개선된 체내 지속성과 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 바탕으로 월 1회 투여를 목표로 개발 중이다.


현재 단장증후군 적응증으로 국내 임상 1상을 진행 중이다. 올해 하반기 미국 및 유럽 임상 2상을 시작할 예정이다. 지난해 FDA와 유럽 의약품청(EMA)으로부터 단장증후군 치료 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

단장증후군(Short bowel syndrome)은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실됨으로써 발생하는 흡수 장애로 영양실조를 일으키는 희귀질환이다.

권세창 한미약품 대표이사는 “랩스커버리가 적용된 파이프라인 등으로 희귀약 지정을 받은 사례가 13건에 달한다”며 “연구개발을 지속해 희귀질환으로 고통 받는 전 세계 환자들의 삶의 질을 획기적으로 높일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 했다.



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