빅씽크 "디지털치료제 '오씨 프리' 연내 美 FDA 임상신청"

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국내 제약·바이오 스타트업 빅씽크 테라퓨틱스가 연내 강박증 관련 디지털치료제 '오씨 프리(OC FREE)'의 미국 식품의약국(FDA) 임상신청을 추진한다. 암 표적 치료제 등 신약 판매와 정신질환 치료를 위한 디지털 치료제 연구·개발을 병행할 계획이다. 빅씽크의 최대주주는 코스닥 상장사 케이피에스 (6,790원 ▼10 -0.15%)(지분 45.35%)다.

12일 관련업계에 따르면 빅씽크는 이르면 내년 초 미국 내 대학 연구소 2~3곳과 본 임상을 위한 예비연구를 진행한다. 오씨 프리는 게임 요소를 결합한 소프트웨어로 강박장애를 가진 환자들의 인지행동치료(CBT)에 쓰일 예정이다.


미국과 유럽 등에서 주목받는 디지털치료제는 질병 예방·관리·치료를 위해 과학적으로 개발되고 임상적으로 검증된 소프트웨어 프로그램이다. 스마트폰 앱(애플리케이션), 게임, VR(가상현실) 등을 치료제처럼 사용하는 것을 의미한다. 1세대 치료제인 합성화합물, 2세대 치료제인 생물제제 바이오의약품에 이은 3세대 치료제로 분류된다. 게임, 앱이 신약 후보물질(파이프라인)이 되는 셈이다.

고장혁 빅씽크 디지털치료제 개발팀장은 "정신질환과 관련한 디지털 치료제는 시간과 비용이 기존 치료제보다 크게 줄어드는 장점이 있다"며 "비대면으로도 주기적으로 자가건강상태 관리를 개선할 수 있도록 돕거나 기존 치료요법과 같이 쓰이면서 효과를 강화하는 역할을 할 수 있다"고 말했다.

이어 "디지털 치료제는 기본적으로 다이어트 앱이나 혈당 관리 프로그램 등 기존 '건강관리' 소프트웨어와 형태가 유사하지만, 실제 임상 시험을 거쳐 효능·효과와 안정성을 인증받았다는 점이 다르다"고 덧붙였다.
직·간접적 디지털 치료제 시장 진출…美 스타트업 투자빅씽크는 미국 시장 진출을 직·간접적으로 시도하고 있다. 앞서 올해 5월에는 미국 디지털치료제 개발 스타트업 '림빅스' 투자에도 참여했다. 투자규모는 100만달러다. 림빅스는 소아청소년 우울증치료제를 포함해 여러 정신질환 증상을 개선하는 디지털치료제를 개발 중이다. 시장조사기관인 그랜드뷰 리서치(GrandViewResearch)에 따르면 2025년 미국 등 전세계 디지털치료제 시장 규모는 약 10조원에 이를 것으로 추정된다.


현재 빅씽크가 직접 연구·개발 중인 디지털 치료제 파이프라인은 강박증 치료용 소프트웨어(복합게임), 소아청소년 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD), 유방암 환자 증상관리, 불안장애 등 4개다. 소프트웨어 설계·기획은 자체 연구·개발 인력이, 의학적 자문과 감수는 중앙대학교병원 한덕현 정신건강의학과 교수팀이 맡았다.
바이오+디지털 결합…연내 표적항암제 '네라티닙' 국내 품목허가 신청빅씽크는 항암 치료제와 디지털 치료제를 모두 개발하는 디지털 제약·바이오업체를 표방한다. 암치료제와 디지털 치료제의 두 개 사업 부문으로 바이오 시너지(상승효과)를 만들 계획이다. 올해 하반기 중에는 유방암 표적함암제 '네라티닙'의 국내 신약 품목허가 신청을 진행할 예정이다.

미국 푸마 바이오테크놀로지가 개발한 네라티닙은 2017년 7월 미국 FDA에서 '트라스트주맙' 기반 요법에 따라 HER2 양성 조기 유방암 환자에 대해 쓸 수 있는 보조 치료제로 승인받았다. 유럽, 캐나다, 호주, 싱가폴, 홍콩에서도 시판 허가를 받았다. 빅씽크는 네라티닙의 국내 라이센스를 갖고 있다.

빅씽크 측은 "올해 4분기 품목허가 신청을 앞두고 있는 네라티닙 이외에도 항암치료 부작용을 예방·관리하는 항암 지지요법, 신규 항암제 전달시스템, 차세대 면역치료제 등을 순차적으로 개발해갈 것"이라고 말했다.