브이티바이오, 알츠하이머성 치매세포 치료제 임상1상승인

머니투데이

반준환 기자

브이티지엠피 (21,400원 ▼100 -0.47%)의 자회사인 브이티바이오가 식품의약품안전처로부터 알츠하이머성 치매치료제 VT301의 국내 임상 1상 승인을 받았다고 1일 밝혔다.

천연물 치매치료제 PM012의 임상 2상을 완료했던 브이티바이오는 자가세포를 이용한 조절 T세포 이식으로 알츠하이머병 치료제 연구개발과 동시에 건강기능식품, 샴푸 등의 생활건강 유통판매업을 영위하고 있는 기업이다.

이번 임상시험은 서울대병원 정신건강의학과에서 진행되며, 통상적인 건강인을 대상으로 하는 1상 임상시험 보다 더 진보한 경도에서 증등도의 알츠하이머병(치매) 환자를 대상으로 안전성 및 효능효과 탐색이 가능하게 디자인됐다.

회사측은 "세계에서 처음으로 진행되는 조절 T세포의 치매 치료 시험이라 의미가 크다"며 "코로나19로 인한 일정상 지연을 예방하고자 서울대병원 IRB도 같이 진행하고 있어 임상 시험이 신속하게 시작될 것으로 기대된다"고 말했다.

VT301은 치매를 일종의 면역질환으로 인식해 환자의 체내에 존재하는 조절 T세포를 외부에서 특정 조건으로 배양해 다시 넣어주는 면역세포 치료제라고 회사측은 설명했다. 한 두가지의 바이오마커 만을 특정해 제거하는 과거 방식의 치매 임상시험과는 다르다는 것이다.

브이티바이오는 2020년 제1차 보건의료 R&D 비임상, 임상분야에서 2021년까지 미국 임상시험을 허가받는 조건의 연구과제를 경희대와 함께 수행하고 있다. 국내에 승인 받은 대부분의 허가관련 서류의 번역 및 관련 추가 실험이 마무리 단계에 있다. CRO 업체인 코반스(COVANCE)를 통해 FDA 진입 가능성을 타진하는 GAP analysis를 이미 완료해, 1/2a 또는 2상에 대한 미국내 임상 승인에 대한 전략을 구축해 이를 기반으로 연말까지 미국 FDA에 Pre-IND 미팅을 예정하고 있다.

회사 관계자는 ”최종 기술이전을 목표로 하기에 기술의 방어에 대한 대비를 이전부터 준비했다"며 "추가되는 여러 자료를 바탕으로 등록되어 있는 특허 외에 추가 국제 특허를 출원하여 심사중”이라고 설명했다.

이어 "회사 홈페이지에 이번 임상 승인에 대한 내용과 조절 T세포의 치료 기전에 대한 동영상이 유튜브를 통해 공개돼 있다"고 덧붙였다.