- 2021.03.03 15:18
1Â÷ ÁöÇ¥ ¹Ì´Þ¼ºÇصµ Çã°¡ °¡´É¼º ÀÖ´Ù¡¦½Å¾à Çã°¡ °úÁ¤¼ Áß¿äÇÑ °Ç 'FDA¿Í ¼ÒÅë'
Çѱ¹ÀÎ ÃÖÃÊ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) ºÎ±¹ÀåÀ» ¿ªÀÓÇÑ ¾ÈÇØ¿µ ¹Ú»ç<»çÁø>´Â Pre NDA(¿¹ºñ ½Å¾àÇã°¡½Åû) ¹ÌÆÿ¡ ´ëÇØ ½Å¾àÇã°¡ ½Åû Àü ȸ»ç°¡ Á¦ÃâÇÑ ÀÚ·á°¡ ½Å¾à Çã°¡ ½Åû¿¡ ÃæºÐÇÑÁö µîÀ» ³íÀÇÇÏ´Â ÀÚ¸®¶ó°í ¼³¸íÇß´Ù. 3ÀÏ ¾È ¹Ú»ç´Â ¸Ó´ÏÅõµ¥À̹æ¼Û°ú ¼¸é ÀÎÅͺ信¼ "Pre NDA ¹ÌÆÃÀÇ °¡Àå Áß¿äÇÑ ¸ñÀûÀº ½Å¾à Çã°¡ ½Åû¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ÀڷḦ È®ÀÎÇÏ´Â °ÍÀ̸ç, Pre NDA ¹ÌÆÿ¡¼ ½Å¾à Çã°¡ ¿©ºÎ°¡ °áÁ¤µÇÁö ¾Ê´Â´Ù"°í ¸»Çß´Ù. Pre NDA ¹ÌÆà °úÁ¤ Áß ¼¸é½É»ç¿¡¼ ºÎÁ¤ÀûÀÎ Æò°¡°¡ ³ª¿À¸é FDAÀÇ ½Å¾à Çã°¡°¡ ¾î·Æ³Ä´Â Áú¹®¿¡ ´ëÇؼµµ Pre NDA ¹ÌÆÃÀº Çã°¡ ÀýÂ÷¿Í´Â ¹«°üÇÏ´Ù°í ÀçÂ÷ ´äº¯Çß´Ù. ÃÖ±Ù ÇÑ ±¹³» ±â¾÷ÀÌ FDA¿Í ÁøÇàÇÑ Pre NDA ¹ÌÆà °á°ú¸¦ ³õ°í ³í¶õÀÌ ÀÏ°í ÀÖ´Ù. ±ÝÀ¶´ç±¹Àº Pre NDA ¹ÌÆÃÀÇ ¼·ù½É»ç ȸÀÇ·Ï¿¡¼ ºÎÁ¤Àû Æò°¡°¡ ³ª¿Ô´Ù¸é¼ ÀÓ»ó3»ó °á°ú°¡ ½ÇÆп¡ °¡±î¿î °ÍÀ̾ú´Âµ¥, ȸ»ç ÃøÀÌ ¼º°øÇÑ °Íó·³ ÀÚÀÇÀûÀ¸·Î Çؼ®ÇØ ÇãÀ§ °ø½ÃÇß´Ù°í ÆÇ´ÜÇß´Ù. ȸ»ç ÃøÀº ¼·ù½É»ç °á°ú·Î ÀÓ»ó½ÇÆÐ ¿©ºÎ¸¦ ÆÇ´ÜÇÒ ¼ö ¾ø´Ù¸é¼ Pre NDA ´ë¸é¹ÌÆÿ¡¼ FDA°¡ º¸¿ÏÀڷḦ ¿äûÇÑ ¸¸Å ÀÚ·á È®º¸ ÈÄ FDA¿Í NDA¸¦ À§ÇÑ ³íÀǸ¦ À̾°Ú´Ù´Â ÀÔÀåÀÌ´Ù. ¾È ¹Ú»ç´Â ÀÓ»ó3»ó¿¡¼ 1Â÷ ÁöÇ¥°¡ Åë°èÀûÀ¸·Î À¯ÀǹÌÇÑ °á°ú¸¦ µµÃâÇÏÁö ¸øÇصµ FDA¿ÍÀÇ ³íÀǸ¦ ÅëÇØ ½Å¾à Çã°¡¸¦ ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ´Â ¹æ¾ÈÀ» ãÀ» ¼ö ÀÖ´Ù°í °Á¶Çß´Ù. ¶Ç, ¸¹Àº Ç×¾ÏÁ¦¿Í Èñ±ÍÀǾàÇ°ÀÌ 2Â÷ ÁöÇ¥·Î °¡¼Ó½ÂÀÎ(Çã°¡ ½ÂÀÎ ÈÄ Ãß°¡ ÀÓ»ó ÁøÇà)À» ¹Þ±âµµ ÇÑ´Ù°í ¼³¸íÇß´Ù. ¾È ¹Ú»ç´Â ±¹³» Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷µéÀÌ FDA ½Å¾à Çã°¡¿¡ µµÀüÇÒ ¶§ °¡Àå Áß¿äÇÑ °ÍÀº 'FDA¿ÍÀÇ ¼ÒÅë'À̶ó°í ¾ð±ÞÇß´Ù. ´Ê¾îµµ ÀÓ»ó ÃʱâºÎÅÍ ÀÓ»ó ¼³°è µî°ú °ü·Ã FDA¿Í ¼ÒÅëÇÏ´Â °ÍÀÌ ½Å¾à°³¹ßÀÇ ½ÇÆÐÀ²À» ÁÙÀÌ´Â ¹æ¹ýÀ̶ó´Â °Á¶Çß´Ù. ÇÑÆí, ¾È ¹Ú»ç´Â ´ëÇ¥ÀûÀÎ ÀǾàÇ°ÀÎÇã°¡ Àü¹®°¡·Î ²ÅÈù´Ù. 1990³âºÎÅÍ ¹Ì±¹ FDA ÀǾàÇ°Æò°¡¿¬±¸¼¾ÅÍ(CDER) ÀÓ»ó¾à¸®Çб¹¿¡¼ ±Ù¹«Çß°í, 2006³â¿¡´Â Çѱ¹ÀÎ ÃÖÃÊ·Î FDA ºÎ±¹Àå ÀÚ¸®¿¡ ¿Ã¶ó 2017³â¿¡ Àӱ⸦ ¸¶ÃÆ´Ù. ´ÙÀ½Àº ¾È ¹Ú»ç¿ÍÀÇ ÀϹ®ÀÏ´äÀÌ´Ù. Q. FDA Pre-NDA ¹ÌÆÿ¡ ´ëÇØ ¼³¸íÇØ ´Þ¶ó(½Å¾à Çã°¡ ¿©ºÎ°¡ °áÁ¤µÇ³ª) A. Pre-NDA ¹ÌÆÃÀº ȸ»ç°¡ ½Å¾àÇã°¡½Åû¼(NDA)¸¦ FDA¿¡ Á¦ÃâÇϱâ Àü¿¡ ÀÚ·á»ó Ȥ½Ã ºÎÁ·ÇÑ °ÍÀÌ ÀÖ¾î µî·Ï ÀýÂ÷(filing)¿¡ ¹®Á¦°¡ ÀÖ´ÂÁö, ¾î¶² ½ÄÀÇ µ¥ÀÌÅÍ Çü½ÄÀ» FDA¿¡ Á¦ÃâÇØ¾ß µÇ´ÂÁö FDA¿Í È®ÀÎÇϱâ À§ÇØ Çϴ ȸÀÇ´Ù. Pre-NDA ¹ÌÆÃÀÇ °¡Àå Áß¿äÇÑ ¸ñÀûÀº µî·Ï ÀýÂ÷¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ÀڷḦ È®ÀÎÇÏ´Â °ÍÀ̱⠶§¹®¿¡ ½Å¾à Çã°¡ ¿©ºÎ´Â °áÁ¤µÇÁö ¾Ê´Â´Ù. ½Å¾à Çã°¡ ¿©ºÎ´Â NDA°¡ Á¦ÃâµÇ°í µî·ÏÀýÂ÷ ÈÄ 6 °³¿ù, 10°³¿ùÀÇ Ã¶ÀúÇÑ ÀÚ·á ½É»ç¸¦ °ÅÃÄ °áÁ¤µÈ´Ù. Q. Pre-NDA ¹ÌÆÃÀº ¼¸é½É»ç¿Í ´ë¸é¹ÌÆÃÀ¸·Î ³ª´¶´Ù´Âµ¥ A. Pre-NDA ¹ÌÆûӸ¸ ¾Æ´Ï¶ó FDAÀÇ ¸ðµç °¡ÀÌ´ø½º ¹ÌÆÃ(Pre-IND meeting, End of Phase 2 meeting, Pre-NDA meeting)Àº ¼¸é½É»ç¿Í ´ë¸é¹ÌÆÃÀ¸·Î ³ª´¶´Ù. ¼¸é½É»ç´Â ȸ»ç°¡ FDA¿Í Á÷Á¢ ¹ÌÆÃÀÌ ÇÊ¿ä¾ø´Ù°í »ý°¢ÇÒ ¶§ ¼¸é½É»ç·Î ¹ÌÆÃÀ» ½ÅûÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. °æ¿ì¿¡ µû¶ó¼ ȸ»ç°¡ ´ë¸é¹ÌÆÃÀ» ½ÅûÇߴµ¥, FDA°¡ ¼¸é½É»ç·Î ¹Ù²Ü ¼ö ÀÖ´Ù. ÃÖ±Ù ´ëºÎºÐÀÇ Pre-IND ¹ÌÆÃÀº ȸ»çÀÇ ½Åû°ú »ó°ü¾øÀÌ ¼¸é½É»ç·Î ÁøÇàµÈ´Ù. ¼¸é½É»ç·Î ½ÅûµÇ°Å³ª °áÁ¤ÀÌ µÇ¸é FDA°¡ ¼¸éÀ¸·Î ȸ»ç ÃøÀÇ Áú¹®¿¡ ´äÀ» º¸³½´Ù. ´ë¸é ¹ÌÆÃÀº ¸é´ë¸é ¹ÌÆðú À½¼ºÈ¸ÀÇ(teleconference)°¡ Àִµ¥ ÃÖ±Ù Äڷγª19·Î ¸ðµç ´ë¸é¹ÌÆÃÀÌ À½¼ºÈ¸ÀÇ·Î ÁøÇàµÈ´Ù. ´ë¸é¹ÌÆÃÀÌ ÀÖ±â 3~4ÀÏ Àü FDA°¡ ¿¹ºñ¼¸é´äº¯(preliminary written response)À» º¸³»´Âµ¥ ȸ»ç ÃøÀÌ ¿¹ºñ¼¸é´äº¯À» ¹Þ°í ´õ ÀÌ»ó Áú¹®ÇÒ °ÍÀÌ ¾øÀ¸¸é ´ë¸é¹ÌÆÃÀ» Ãë¼ÒÇϱ⵵ ÇÑ´Ù. ±×·¯¸é ¿¹ºñ¼¸é´äº¯ÀÌ °ø½ÄȸÀÇ·Ï(official meeting minutes)ÀÌ µÈ´Ù. ´ë¸é¹ÌÆÃÀÌ ÀÌ·ïÁö¸é ¹ÌÆà ÈÄ 30ÀÏ°æ¿¡ ¹ÌÆà ȸÀÇ·ÏÀÌ FDA·ÎºÎÅÍ ¹ß¼ÛµÈ´Ù. Q. ¼¸é½É»ç¿¡¼ ºÎÁ¤Àû Æò°¡°¡ ³ª¿À¸é FDA Çã°¡°¡ ¾î·Á¿î°¡ A. ¼¸é½É»ç³ª ´ë¸é¹ÌÆðú »ó°ü ¾øÀÌ Pre-NDA ¹ÌÆÃÀÇ ¸ñÀûÀÌ Çã°¡ ¿©ºÎ¸¦ °áÁ¤ÇÏ´Â °ÍÀÌ ¾Æ´Ï±â ¶§¹®¿¡ pre-NDA ¹ÌÆÿ¡¼´Â FDA ½É»ç°üµéÀÌ ÀÓ»ó °á°ú¸¦ ÀÚ¼¼È÷ ½É»çÇÏÁö ¾Ê°í ȸ»ç°¡ Á¦ÃâÇÑ ³»¿ëÀÌ NDA µî·Ï ÀýÂ÷¿¡ ÃæºÐÇÑÁö¸¦ ÀdzíÇÑ´Ù. ȸ»ç°¡ Á¦ÃâÇÑ ÀÚ·á¿¡¼ µî·ÏÀýÂ÷¿¡ ºÎÁ·ÇÑ ¸éÀÌ ÀÖ´Ù¸é ¾î¶² º¸¿Ï ÀÚ·á°¡ ÇÊ¿äÇÑÁö°¡ ÀdzíµÈ´Ù. Q. ÃÖ±Ù ½Å¾àÇã°¡¸¦ À§ÇØ FDA°¡ Áß¿äÇÏ°Ô »ý°¢ÇÏ´Â Æò°¡ÁöÇ¥´Â ¹«¾ùÀΰ¡ A. FDA°¡ Áß¿äÇÏ°Ô »ý°¢ÇÏ´Â Æò°¡ÁöÇ¥´Â ÀûÀÀÁõ ¸¶´Ù ´Ù¸£´Ù. ȸ»ç°¡ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ½ÃÀÛÇϱâ Àü¿¡ Àû¾îµµ ÃʱâÀÓ»ó ´Ü°è¿¡¼ FDA¿Í ¼ÒÅëÇϸç ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ Æò°¡ÁöÇ¥¸¦ Á¤ÇÏ°í FDA·ÎºÎÅÍ µ¿ÀǸ¦ ¹Þ¾Æ¾ß ÇÑ´Ù. °úÇÐÀÇ ¹ßÀü ¶Ç´Â FDAÀÇ °æÇè ÃàÀû¿¡ µû¶ó Æò°¡ÁöÇ¥µµ º¯ÇÒ ¼ö ÀÖ¾î ÀÓ»ó½ÃÇè Áß, ¾Æ´Ï¸é ÀÓ»ó½ÃÇèÀÌ ¸¶¹«¸®µÇ¸é FDA¿Í ¼ÒÅëÇϸç FDAÀÇ Çǵå¹éÀ» ¹Þ´Â °ÍÀ» ±ÇÇÑ´Ù. Q. ÀÓ»ó3»ó °á°ú 1Â÷ ÁöÇ¥°¡ Åë°èÀû À¯ÀǹÌÇÑ °á°ú¸¦ µµÃâÇÏÁö ¸øÇϸé FDA Çã°¡°¡ ºÒ°¡´ÉÇÑ°¡ A. ½Å¾à°³¹ß¿¡¼ 'ºÒ°¡´ÉÇÏ´Ù'´Â °ÍÀº ÀûÇÕÇÏÁö ¾ÊÀº ´Ü¾îÀÎ °Í °°´Ù. ÀÓ»ó3»ó¿¡¼ 1Â÷ ÁöÇ¥°¡ Åë°èÀû À¯ÀǹÌÇÑ °á°ú¸¦ µµÃâÇÏÁö ¸øÇß´Ù¸é ¹«¾ùÀÌ ¹®Á¦¿´´ÂÁö, ÀÓ»óÀûÀ¸·Î´Â Àǹ̰¡ ÀÖ´ÂÁö, ¾î¶»°Ô º¸¿ÏÇØ¾ß µÇ´Â Áö µîÀ» FDA¿Í ÀdzíÇϸç ÇØ°áÇØ ³ª°¡¾ß ÇÒ °Í °°´Ù. Q. 1Â÷ ÁöÇ¥´Â ¹Ì´Þ¼ºÇßÁö¸¸, 2Â÷ ÁöÇ¥·Î FDA ½Å¾à Çã°¡¸¦ ¹ÞÀº »ç·Ê°¡ ÀÖ³ª A. ¾î¶² ¾àÀÎÁö´Â ¹àÈú ¼ö ¾øÁö¸¸ Èñ±ÍÀǾàÇ°ÀÌ 1Â÷ ÁöÇ¥´Â ¹Ì´Þ¼ºÇßÁö¸¸ 2Â÷ ÁöÇ¥·Î FDA Çã°¡ ¹ÞÀº ÀûÀÌ ÀÖ´Ù. Q. Ç¥ÁØÄ¡·áÁ¦°¡ ¾ø¾î Èñ±ÍÀǾàÇ°¿¡ ÁöÁ¤¹ÞÀº ½Å¾à ¹°ÁúÀÇ °æ¿ì 2Â÷ ÁöÇ¥·Î °¡¼Ó½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀ» °¡´É¼ºÀÌ ÀÖ³ª A. Ç×¾ÏÁ¦³ª ¸¹Àº Èñ±ÍÀǾàÇ°µéÀÌ 2Â÷ ÁöÇ¥·Î °¡¼Ó½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ´Ù. ¿¹¸¦ µé¾î, 2020 ³â FDA°¡ 53°³ÀÇ ½Å¾àÀ» ½ÂÀÎÇߴµ¥ ±× Áß 12°³(23%)°¡ °¡¼Ó½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò´Ù. ¹°·Ð °¡¼Ó½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº ¾àµéÀº ½ÂÀÎ ÈÄ ÀÓ»ó3»óÀ» ½ÃÇàÇØ 1Â÷ ÁöÇ¥¸¦ ´Þ¼ºÇØ¾ß ÇÑ´Ù. Q. ±¹³» Á¦¾à¡¤¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷µéÀÌ FDA Çã°¡ ½É»ç¸¦ ÁغñÇÒ ¶§ °¡Àå ½Å°æ½á¾ß ÇÒ ºÎºÐÀº A. ´Ã °Á¶ÇÏ´Â °ÍÀÌ FDA ¿ÍÀÇ ¼ÒÅëÀÌ´Ù. ÀÓ»ó ½ÃÀÛ Àü¿¡ ¼ÒÅëÀ» ½ÃÀÛÇÏ¸é °¡Àå ÁÁ°ÚÁö¸¸, ´Ê¾îµµ ÀÓ»óÃʱâºÎÅÍ FDA¿Í ¼ÒÅëÇϸç ÀÓ»ó ½ÃÇèÀ» ¼³°èÇÏ°í FDA ÀÇ µµ¿òÀ» ¹ÞÀ¸¸é ½Å¾à°³¹ßÀÇ ½ÇÆÐÀ²À» ÁÙÀÏ ¼ö ÀÖ´Ù. Çѱ¹ ȸ»ç ÀÔÀå¿¡¼´Â »õ·Î¿î ¾àÀÌ°í °¡º¸Áö ¾ÊÀº ±æÀÌÁö¸¸ FDA ½É»ç°üµéÀº Àü ¼¼°è¿¡¼ Á¦ÃâÇÑ(¹Ì±¹¿¡¼ ÀÓ»ó ½ÃÇèÀÌ ½ÃÇàµÇ´Â) ¸ðµç ¾à¿¡ ´ëÇÑ Áö½Ä°ú °æÇèÀÌ ÀÖ¾î ´Ù¸¥ ȸ»çÀÇ ±â¹ÐÁ¤º¸´Â °øÀ¯ÇÒ ¼ö´Â ¾øÁö¸¸ °¡¼´Â ¾È µÉ ±æ, °¡¾ßÇÒ ±æÀº ÁöµµÇØ ÁÙ ¼ö ÀÖ´Ù. Á¤È®ÇÑ Áú¹®À» ¿Ã¹Ù¸¥ ¹æ¹ýÀ¸·Î FDA¿¡ Áú¹®Çؼ FDA ½É»ç°üµéÀÇ ¸¹Àº ÀÚ¿øÀÇ µµ¿òÀ» ¹Þ±â¸¦ ±ÇÇÑ´Ù. Á¤Èñ¿µ ¸Ó´ÏÅõµ¥À̹æ¼Û MTN ±âÀÚ
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ¡®µ·ÀÌ º¸ÀÌ´Â ¸®¾óŸÀÓ ´º½º¡¯ ¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ, ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>
|
¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ ÁÖ¿ä´º½º
"¾ÆÁ÷ ȸ»ç¾ß" ÀÌ ¾Ç¹® »ï¼º¸Ç¡¦"¹ÝµµÃ¼ ¿ÃÇØ´Â ´Ù¸£´Ù"- LG»çÀ§ À±°ü, Ä£±¸¿Í 2¾ï ³õ°í ´ÙÅù¡¦1500¾ï ¼öÀÍ ¹èºÐ ¶§¹®?
- Áö±ÝÀÌ ±âȸ? ÇÏÀ̺ꡤ¹ÎÈñÁø °¥µî¿¡¡¦°³¹Ì 1200¾ï 'ÁÝÁÝ'
- 'ÄÝ·Ï' Çß´Ù 17¸í °¨¿°¡¦À¯ÇàÇÏ´Â ÀÌ º´, Çѱ¹µµ 10³â »õ ÃÖ´Ù
- Àý¹ÚÇÑ ¾ÏȯÀÚµé "»çÁ÷ ÀÇ´ë±³¼öµé ¸í´Ü °ø°³Ç϶ó"
- ´ëÅë·É½Ç "ȸµ¿ Á¦¾È È´äÇÑ ÀÌÀç¸í ¶æ ȯ¿µ¡¦½Ç¹«ÇùÀÇ Âø¼ö"
- "»ý¼ºÇüAI¡¤ÇコÄɾî Àü¼º½Ã´ë¡¦ÈĹßÁÖÀÚ ùÛ, ÀÌ¹Ì ±â¼ú µ¶º¸Àû"