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EDGC, 코로나19항원 신속진단키트 유럽 CE인증

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EDGC, 코로나19항원 신속진단키트 유럽 CE인증

머니투데이
  • 이민하 기자
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  • 2021.03.16 09:55
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EDGC 코로나19항원 신속진단키트
이원다이애그노믹스(EDGC (415원 0.00%))는 코로나19항원 신속진단키트(EDGC™COVID-19 Ag Test)가 유럽 인증(CE)을 받았다고 16일 밝혔다.

유럽 CE 인증은 국내 식품의약품안전처의 의료기기 허가, 미국 식품의약국(FDA) 인증 등과 함께 높은 요구 조건을 충족해야 받을 수 있다. 유럽연합(EU) 내에서 유통되는 소비자 안전관련 제품은 의무적으로 CE 마크를 부착해야 한다.

항원신속진단키트는 검사 대상자의 콧물, 가래 등에서 바이러스가 있는 단백질을 검출하는 방식이다. 지난달 식약처로부터 정식 수출허가를 승인받았다. 3~6시간씩 걸리는 PCR분자진단과 달리 휴대용 카트리지를 이용해 10~15분이면 감염 여부를 확인할 수 있다.


일반적인 항원진단은 민감도가 50~70% 수준이지만 EDGC 코로나19항원 신속진단키트는 임상 성능 평가에서 민감도 93.8%(특이도 100%)를 기록했다고 회사 측은 설명했다. 민감도는 ‘감염자를 찾아내는 정확성', 특이도는 ‘비감염자를 찾아내는 정확성'에 대한 기준이다.

이화섭 EDGC 진단사업본부장은 "미국과 유럽, 중남미 등 현지 업체와의 공급계약에 진전을 보이고 있다"며 "글로벌 영업 네트워크를 활용해 유럽뿐만 아닌 북남미 아시아까지 적극적인 판촉활동에 나설 것"이라고 말했다.



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