MTIR sponsor
ÁöÆ®¸®ºñ¾ØƼ´Â 22ÀÏ È¨ÆäÀÌÁö¸¦ ÅëÇØ ARISE-3ÀÇ Pre-BLA ¹ÌÆÃÀ» ÃßÁøÇÏ´Â °¡´É¼º¿¡ ´ëÇÑ ±Ù°Å·Î¼´Â FDA°¡ 2020³â 12¿ù¿¡ ¹ßÇ¥ÇÑ ¡°¾È±¸°ÇÁ¶Áõ Ä¡·áÁ¦ °³¹ß¿¡ ´ëÇÑ °¡À̵å¶óÀÎ Draft¡± ¶ó°í ¹àÇû´Ù. FDA°¡ ÃÖÃÊ·Î Á¦Á¤À» ½Ãµµ ÁßÀÎ ¾È±¸°ÇÁ¶Áõ Ä¡·áÁ¦ °³¹ß¿¡ ´ëÇÑ °¡À̵å¶óÀο¡ ÁÖ¿ä ³»¿ëÀº ¡°ÀÓ»óÀÇ ÇÁ·ÎÅäÄÝ »ó¿¡¼ »çÀü¿¡ ¼³Á¤µÈ »çÀΰú ½ÉÅÒÀÇ Æò°¡º¯¼ö¿¡ ´ëÇÑ À¯È¿¼º ÀÔÁõ¡±À» Á¦Ç° ½ÂÀÎÀÇ ¿ä±¸Á¶°ÇÀ̶ó´Â Á¡ÀÌ´Ù.
Áï ´Ü¼øÈ÷ »çÀü¿¡ ¼³Á¤µÈ Æò°¡º¯¼ö¶ó°í À¯È¿¼ºÀ» ÀÎÁ¤ÇØ ÁÖ´Â Æò°¡º¯¼öÀÇ ¹üÀ§¸¦ ³ÐÇô ÁÜÀ¸·Î½á ÁöÆ®¸®ºñ¾ØƼÀÇ °æ¿ì ÀÌ¹Ì ARISE-1°ú ARISE-2¿¡¼ À¯È¿¼ºÀ» ÀÔÁõÇÑ ´Ù¼öÀÇ 2Â÷ Æò°¡º¯¼ö°¡ ÀüüÇÇÇèÀÚ ±º¿¡¼ ÀÌ¹Ì È®º¸ÇÏ¿´À½À» ±Ù°Å·Î µé¾ú´Ù.
¾È±¸°ÇÁ¶Áõ ½Å¾à Çã°¡ÀÇ ÀüÁ¦Á¶°ÇÀ¸·Î¼ »çÀΰú ½ÉÅÒÀÇ À¯È¿¼º ÀÔÁõÀ» 'Æò°¡º¯¼ö'¶ó´Â Ç¥ÇöÀ¸·Î±× ¹üÀ§·Î È®´ëÇÑ °¡À̵å¶óÀÎÀº ¡°ÃÖ±Ù 10³â°£ FDA¿¡ ÀÇÇØ ¾È±¸°ÇÁ¶Áõ Ä¡·áÁ¦·Î À¯ÀÏÇÏ°Ô ½ÂÀÎ ¹ÞÀº ³ë¹ÙƼ½ºÀÇ ÀÚÀ̵å¶óÀÇ °æ¿ì 4ȸ¿¡ °ÉÄ£ Çã°¡ÀÓ»ó ¿Ï·á ÈÄ Á¦ÃâµÈ NDA¿¡ ´ëÇØ ±× ´ç½Ã FDA°¡ °ËÅä ÈÄ 2016³â 7¿ù ÃÖÁ¾ ½ÂÀÎÇØ ÁÖ°Ô µÈ FDAÀÇ ³í¸®¿Í »ó´çÈ÷ ÀÏÄ¡ÇÏ´Â °ÍÀÌ ¾Æ´Ñ°¡¡± ¶ó°í ÁöÆ®¸® °ü°èÀÚ´Â ¸»Çß´Ù.
ÁöÆ®¸®ºñ¾ØƼ´Â ARISE-3ÀÇ ÃÖÁ¾ ºÐ¼® °á°ú¸¦ Åä´ë·Î ¹Ì±¹ Àü¹®°¡ ±×·ì°ú ±ä¹ÐÇÑ ÇùÀÇ¿Í ÀÚ¹®À» ÅëÇØ Àü·«À» ¼ö¸³ÇØ 8¿ù¿¡ Pre-BLA ¹ÌÆà ½ÅûÀ» ¸ñÇ¥·Î ÃßÁøÇÒ °èȹÀÌ´Ù.