[단독]미코바이오메드, 중화항체 ELISA 키트 개발 완료…유럽 CE 인증 신청

미코바이오메드 (1,426원 ▼39 -2.66%)가 코로나19 백신 접종 후 항체 생성 여부를 진단할 수 있는 중화항체 진단키트 개발을 완료하고 허가 작업을 진행하고 있다.

21일 업계에 따르면 미코바이오메드는 코로나19 중화항체 효소결합면역흡착검사(ELISA) 키트 개발을 완료하고 최근 유럽 CE 인증을 신청했다.


미코바이오메드 관계자는 "곧 유럽 CE 인증 결과가 나올 것"이라면서 "빠르면 이번주 식약처에 수출허가도 신청할 예정"이라고 말했다.

중화항체는 코로나19와 같은 바이러스에 감염됐을 때 바이러스와 결합해 세포의 침투를 무력화시키는 항체를 말한다. 기존 코로나19 진단키트가 바이러스의 침투 흔적을 확인한다면 중화항체 진단키트는 바이러스가 침입해도 견뎌 낼 수 있는지를 확인하는 것이다. 따라서 코로나19 백신과 치료제의 효과는 물론 집단면역 형성 여부를 판별하기 위해서는 중화항체 진단키트가 필요하다.

이 관계자는 "세계 각국이 코로나19 백신 접종에 속도를 내고 있는 만큼 올 여름에는 중화항체 진단키트에 대한 수요가 급증할 것으로 전망한다"면서 "이에 맞춰 중화항체 진단키트 개발을 완료했으며, 최대한 빨리 세계 각국 허가 절차를 완료할 예정"이라고 설명했다.


특히 기존 표준 중화항체검사가 광범위한 활용이 어렵다는 점에서도 앞으로 중화항체 진단키트에 대한 수요가 몰릴 수 밖에 없다는 분석이다.

기존 표준 중화항체검사는 세포배양법으로 감염 위험성이 높아 BSL(Biosafety level) 3단계의 까다로운 수준의 실험실에서만 검사를 진행할 수 있고, 검사 시간도 최소 1주일 정도 소요된다.

미코바이오메드가 개발한 중화항체 ELISA 키트는 효소면역방응을 이용해 혈액을 분석해 중화항체 여부를 진단하는 것으로, 80분 이내에 96명에 대한 대량 진단이 가능하다. 민감도와 특이도도 각각 94.4%, 100%로 높은 정확도를 확보했다.

미코바이오메드는 대량진단이 가능한 제품 외에도 1명의 중화항체를 신속하게 검사할 수 있는 중화항체 신속진단키트(RDT) 개발도 완료했다.

회사는 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 위해 임상을 중화항체 ELISA 키트와 RDT 키트 동시에 진행한다는 계획이다.

이 관계자는 "이미 임상시험심사위원회(IRB)에 심의 신청을 했으며, 곧 승인 결과가 나올 것"이라고 말했다.