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코로나 자가검사키트 첫 조건부 허가…에스디바이오센서·휴마시스 제품

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  • 김근희 기자
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  • 2021.04.23 11:09
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보조적 수단으로 양성 나오면 PCR 검사해야

/사진=식품의약품안전처
/사진=식품의약품안전처
에스디바이오센서와 휴마시스 (18,850원 상승1050 5.9%)의 코로나19(COVID-19) 항원방식 키트 2개가 각각 자가검사키트로 조건부 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 23일 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 3개월 내에 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료를 제출하는 조건으로 품목허가했다고 밝혔다. 코로나19 검사키트가 자가검사용으로 조건부 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

이번에 허가를 받은 코로나19 자가검사키트는 에스디바이오센서의 'STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test'와 휴마시스의 'Humasis COVID-19 Ag Home Test'다.

두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 코로나19 항원방식 검사키트다. 해외에서는 임상시험을 실시해 자가검사용으로 긴급사용승인을 받았다.

지난해 11월 전문가용으로 국내 허가를 받은 에스디바이오센서의 제품의 민감도는 90%, 특이도는 96%다. 민감도는 코로나19 감염된 환자가 검사결과 양성으로 나타날 확률을 뜻하고, 특이도는 감염되지 않은 환자가 검사결과 음성으로 나타날 확률을 의미한다.

에스디바이오센서 제품은 현재 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다. 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상에서 민감도는 82.5%, 특이도는 100%를 기록했다.

휴마시스 제품은 지난달 국내에서 전문가용으로 허가를 받았다. 민감도와 특이도는 각각 89.4%와 100%를 기록했다. 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다. 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 92.9%, 특이도는 99.0%다.

두 제품 모두 15분 내외로 결과가 나온다. 검사 방식은 면봉을 코 입구 부근에서 검체를 채취하는 비강도말 방식이다. 기존에 면봉을 콧속 깊숙이 넣는 비인두도말 방식보다 검사 방법이 간편하지만 민감도가 낮다.

식약처 관계자는 "두 제품은 코로나19 확산에 따라 전문가가 아닌 개인이 자가검사를 할 수 있게 한 보조적인 수단"이라며 "이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 허용되는 것"이라고 설명했다.

이번에 허가받은 자가검사키트는 보조적 수단인 만큼 최종 감염 여부는 PCR(유전자증폭) 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 판단해야 한다.

코로나19 증상이 의심되는 경우 우선적으로는 PCR 검사를 실시해야 한다. 만약 PCR 검사를 받기 어려운 경우 자가검사키트를 사용하돼 양성이 나오면 반드시 PCR 검사를 받아야 한다.

자가검사키트 결과 음성이 나오더라도 의심 증상이 계속된다면 PCR 검사를 받아야 한다.

식약처 관계자는 "조건부 허가제품을 대체할 품질이 우수한 정식 자가검사키트 제품의 신속 개발과 허가를 적극적으로 지원하겠다"며 "국민이 충분한 진단·치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.



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