비보존 헬스케어 '오피란제린', 대형병원 4곳서 임상3상

비보존 헬스케어가 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)' 주사제 국내 임상3상 기관 선정 작업을 완료했다고 30일 밝혔다.

복강경 대장절제 수술 후 통증을 적응증으로 하는 오피란제린 주사제 임상3상은 서울대병원과 고려대 안암병원, 분당서울대병원, 서울아산병원 등 대형병원 4곳에서 대장절제술 환자 300명을 대상으로 진행된다.


비보존 헬스케어는 그동안 임상 기관을 선정하고 각 기관 임상연구심의위원회(IRB)에 임상시험계획서를 제출하는 등 심의 절차를 밟아왔다. 일부 시정 승인을 거쳐 다음달 중후반 각 기관의 IRB 최종 승인을 획득할 전망이다.

이번 임상 3상은 품목허가를 목적으로 한다. 1차 유효성 평가항목인 12시간 동안의 통증강도차이 합(SPID12)이 위약군에 비해 통계적으로 유의하게 높으면 식약처에 복강경 및 개복 수술에 대한 품목허가 신청을 즉각 진행한다는 계획이다.

해당 임상 시험은 위약군의 마약성 진통제 사용량을 최소화하기 위해 수술 직후 환자의 요청이 있을 때만 마약성 진통제를 제한적으로 투여하는 방식을 적용해 오피란제린의 효과가 뚜렷하게 나타나도록 설계했다.


오피란제린은 이미 앞선 5건의 임상2상과 1건의 임상3상을 통해 유효성·안전성이 평가된 바 있다. 졸림·어지러움 등을 제외하고는 임상적으로 주목할 만한 심각한 부작용은 관찰되지 않았다.

대장절제술은 대장암 환자들이 빠르게 받아야 하는 중요한 수술이면서도 통증 강도가 높은 수술이다. 통증 감소를 위해 수술 시 마약성 진통제가 필수적으로 사용된다.

오피오이드 같은 마약성 진통제는 신경병증성 통증과 같은 만성 통증이나 수술 후 통증 등 소염진통제, 비스테로이드성 진통제로 효과를 볼 수 없는 극심한 통증을 다스리는 약물이다. 호흡억제, 변비, 가려움증 등 부작용과 남용 시 마약중독을 야기할 수 있다.

이두현 비보존그룹 회장은 "마약성 진통제는 대체제가 없어 부작용을 알면서도 투약할 수밖에 없다"며 "임상 최종 단계에서 좋은 결과를 도출해 오피란제린이 마약성 진통제를 투약해야 하는 환자들의 부담을 덜어줄 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 했다.