코로나19 혈장치료제 미승인…녹십자 "아쉽다"

녹십자 (111,900원 ▲800 +0.72%)의 코로나19(COVID-19) 혈장치료제가 국내 승인을 받는 데 실패했다. 녹십자는 아쉽다고 에둘러 표현했다.

식품의약품안전처(식약처)는 11일 개최한 녹십자의 코로나19 혈장분획치료제 '지코비딕주'(항코비드19사람면역글로불린)에 대한 품목허가 자문단 회의에서 미승인을 결정했다고 밝혔다. 이 검증 자문단 회의엔 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명이 참석했다.


식약처는 녹십자의 지코비딕주의 효과성과 안전성에 대해 모두 추가 자료가 필요하다고 판단했다.

식약처에 따르면, 녹십자가 제출한 임상시험 자료는 국내에서 수행된 초기 2상(2a상) 임상시험 1건이다. 12개 임상시험기관에서 환자 63명에게 공개·무작위배정 방식으로 위약(생리식염수)을 투여하는 환자군(대조군, 17명)과 시험약 3개 용량을 투여하는 환자군(시험군, 2500㎎ 15명, 5000㎎ 15명, 1만㎎ 16명)으로 나눠 임상시험을 수행했다.

자문단은 녹십자가 제출한 초기 2상 임상시험이 적절한 치료 용량을 찾고 치료 가능성을 평가하기 위한 치료적 탐색 임상시험이라고 평가했다.


자문단은 녹십자 코로나19 치료제 임상시험의 설계와 목적이 치료 효과 입증을 위한 허가용이 아닌 후속 임상을 위한 과학적 근거로 사용됐다고 봤다.

자문단은 또 녹십자가 제출한 초기 2상 임상시험 자료 치료 효과를 입증하기 위한 1차 유효성 평가지표(주평가지표) 설정이나 통계학적 검정은 이뤄지지 않았다고 전했다.

자문단 평가 결과, 11개의 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다고 판단했다.

자문단은 녹십자가 제출한 자료를 종합할 때 초기 2상 임상시험 결과는 당초 계획한 대로 탐색적 유효성 평가 결과만을 제시한 것으로, 입증된 치료 효과를 제시하지 못했다고 평가했다.

추후 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상시험 결과를 제출받아 허가심사할 것을 식약처에 권고했다.

또 자문단은 시험군에서 사망이 3건 발생했지만, 환자의 기저질환, 코로나19 중증도(중증 폐렴) 및 시험 대상자 수가 적다는 점을 고려해 안전성에 대한 명확한 결론을 내리기 어렵다고 결정했다. 후속 임상 때 이상반응을 주의 깊게 관찰할 필요가 있다고 조언했다.

식약처 관계자는 녹십자 코로나19 치료제에 대해 "검증 자문단 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않기로 했다"며 "추후 지코비딕주의 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원할 계획"이라고 말했다.

이어 "식약처는 코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하겠다"고 덧붙였다.
이에 대해 녹십자는 "식약처로부터 공식적으로 통보받거나 공문을 수령한 사실은 없다"고 입장을 냈다.

녹십자는 "언론 보도에 따르면 검증 자문단의 권고사항은 지코비딕 품목 허가를 위해 추가적인 임상결과가 필요하다는 내용"이라고 설명했다.

이어 "지코비딕의 임상 자료는 일반적인 의약품 개발 기준으로 볼 때 확증적 결과로 분류하기에 제한점이 있는 것이 사실"이라며 수긍했다.

그러면서도 녹십자는 "하지만 특정 환자군(입원 2일 이내 조기 투여군 등)에서 지코비딕의 효과를 기대할 수 있는 유의한 지표를 확보한 점과 코로나19 변이 바이러스에 대한 효과 가능성을 확인한 국립감염병연구소의 연구 결과를 고려해야 한다"며 "품목허가를 통해 약물 접근성을 높이는 게 팬데믹(세계적 대유행) 위급 상황에서 유효한 접근법이라는 게 녹십자의 시각"이라고 강조했다.

이어 "혈장 치료제는 신종 감염병 발발 때 '일차 방어선'으로 활용하는 공익적인 가치가 개발 의의"라며 "식약처의 권고사항이 혈장 치료제의 한시적 역할에 대한 일몰을 의미한다면, 녹십자는 품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다"고 덧붙였다.

녹십자는 또 "그보다 이 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색하는 게 보건 위급 상황에서 제약기업의 책무"라고 전했다.