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셀트리온3형제, 렉키로나 임상 3상 결과에 급등…美 FDA 허가 노린다

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셀트리온3형제, 렉키로나 임상 3상 결과에 급등…美 FDA 허가 노린다

머니투데이
  • 강민수 기자
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  • 2021.06.14 14:40
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특징주

8일 오후 인천 연수구 셀트리온 제2공장에서 코로나19 항체치료제 렉키로나주(CT-P59)가 공개되고 있다. /사진공동취재단 /사진=이기범 기자 leekb@
셀트리온 (194,400원 ▲5,400 +2.86%)의 코로나19(COVID-19) 항체 치료제 '렉키로나'의 글로벌 임상 3상 탑라인 결과 발표에 셀트리온3형제가 급등세다.

셀트리온은 14일 오후 2시 32분 현재 전 거래일 대비 1만4500원(5.65%) 오른 28만500원에 거래되고 있다. 셀트리온제약 (99,200원 ▲3,600 +3.77%)(12.39%), 셀트리온헬스케어 (75,900원 ▼4,500 -5.60%)(5.02%) 등도 급등세다.


셀트리온은 이날 코로나19 항체치료제 렉키로나의 글로벌 임상 3상 탑라인 분석 결과를 발표했다.

셀트리온은 이번 임상에서 렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)해 통계적 유의성을 입증했다고 밝혔다.

셀트리온에 따르면 안전성 평가 결과 분석에서도 렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자수는 유사했다. 대다수의 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면에서 특이사항은 없었다는 설명이다.


셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 미국 FDA(식품의약국), EMA(유럽의약품청) 등 글로벌 규제기관에 제출해 이들 기관의 정식품목허가에 다가설 방침이다.



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