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| 식약처 |
6일 식약처에 따르면 진단보조용 소프트웨어, 비접촉식 체온계, 생체신호(혈압, 맥박 등) 측정기기를 사용하는 연구자 임상시험을 신청할 때는 일부 자료 제출이 면제된다.
의료기기 임상시험은 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 진행된다. 이를 진행하기 위해서는 임상시험 계획서를 제출해 식약처로부터 승인을 받아야 한다.
제출 서류는 △임상시험 계획서 △기술문서 관련 자료(시험 규격 관련, 비임상시험기관의 시험성적서) △의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 등 제조 적합성 증명 자료다.
진단보조용 소프트웨어, 비접촉식 체온계, 생체신호(혈압, 맥박 등) 측정기기를 사용하는 연구자 임상시험을 신청할 때는 GMP 등 제조 적합성 증명 자료가 면제된다.
안전성이나 윤리적인 문제가 없고 이미 허가·신고된 의료기기의 새로운 성능과 사용 목적을 연구하기 위한 연구자 임상시험 계획의 승인 신청 시에는 △기술문서에 관한 자료 △GMP 등 제조 적합성 증명 자료가 면제된다.
식약처 관계자는 "의료기기 임상시험 활성화와 업체들의 원활한 임상시험 계획 승인 신청에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
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