한올바이오파마, 안구건조증 치료제 후속 3상 첫 투약

/자료=한올바이오파마

한올바이오파마 (34,750원 ▲300 +0.87%)는 대웅제약 (112,700원 ▲2,200 +1.99%)과 공동개발 중인 안구건조증 바이오신약 'HL036'(물질명: 탄파너셉트)의 두 번째 임상 3상(VELOS-3)이 미국에서 첫 환자 투약을 시작했다고 24일 밝혔다.

이번 임상은 지난해 첫 미국 임상 3상(VELOS-2)에서 확인했던 '각막중앙부위 손상(CCSS)'과 안구건조감(EDS)에서의 개선효과를 재입증 하기 위한 것이다. VELOS-2와 비교해 보다 중증 환자 300명을 대상으로 미국 내 9개 안과병원에서 진행된다. 지난해 첫 3상(VELOS-2) 결과에서 주평가변수였던 ICSS(하부각막염색지수)와 ODS(안구불편감지수)에서 유의미한 개선 효과를 보이지 못했지만, 부평가변수였던 CCSS와 EDS에서 확인한 유의미한 효과를 기반으로 임상 설계를 변경한 것이 특징이다.


HL036은 한올바이오파마의 단백질 개량 기술인 '레지스테인(Resistein)'을 이용해 분자를 개량, TNF 중화능력을 획기적으로 강화해 TNF를 억제하는 작용기전으로 보다 근본적인 안구건조증 치료제로서의 가능성을 보유했다는 게 회사 측 설명이다.

안구건조증은 노령화가 주요 요인 중 하나였으나 현대인들의 과도한 IT 기기 사용, 미세먼지 등 환경 변화까지 영향을 미치며 안과에서 가장 흔한 질병이 됐다. 전세계 노령 인구는 계속 증가하고 있어 안구건조증 환자 수는 더욱 늘어날 전망이다. 경증 안구건조증 환자의 경우 처방전 없이 구매할 수 있는 인공눈물 등을 사용하지만, 일시적 증상 완화만 할 수 있을 뿐 근본적인 치료 효과는 기대하기 어렵다. 증상이 심한 환자는 안과에서 처방 받아 전문의약품을 통해 치료받아야 한다.

시장 조사기관 리서치앤마켓(ResearchAndMarkets)에 따르면 전세계 안구건조증 시장은 지난해부터 연평균 7%씩 성장해 오는 2030년 7조5000억원에 육박할 것으로 전망된다. 특히 미국에서는 지난해 전체 인구의 약 35%에 달하는 미국인 1억1745만 명이 인공눈물 등을 사용하고 있다는 조사결과가 발표되기도 했다.


정승원 한올바이오파마 대표는 "이번 VELOS-3 임상은 지금까지 쌓아온 한올의 임상역량을 총동원하는 것으로 안구건조증으로 고통 받는 전세계 환자들에게 근본적 원인을 해결하는 새로운 바이오 신약으로 희망을 줄 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.