에스티큐브, 혁신 신약 'hSTC810' 임상 1상 IND 신청 "단독 요법 임상 신청 주목"

면역항암제 개발 바이오기업 에스티큐브 (6,230원 ▼160 -2.50%)가 혁신 신약(First-in-Class) 후보물질 'hSTC810'에 대한 임상 1상 승인을 위한 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했다고 6일 공시했다.

'hSTC810'은 'BTN1A1' 단백질을 타겟으로 하는 면역관문억제제 후보물질이다. 에스티큐브가 이번에 식약처에 신청한 임상은 '진행성 고형암 시험 대상자에서 'hSTC810' 단독 요법의 안전성, 내약성, 약동학, 예비 유효성을 조사하기 위한 1상, 다국가, 다기관 임상시험'이다.


에스티큐브는 임상을 통해 'hSTC810' 단독 요법으로 내약성 및 안정성을 평가하고 최대 내성 용량 및 최대 투여 용량을 결정한다. 약동학적 특성 확인 및 면역원성과 항암 효과의 예비적 평가도 진행한다. 임상 코호트(환자군)는 최대 36명으로 용량 증량 코호트의 결과에 따라 보충 코호트(backfill)로 추가 시험대상자 수를 늘릴 계획이다.

국내 임상은 신촌 세브란스병원에서 진행한다. 에스티큐브는 조만간 미국 식품의약국(FDA)에 글로벌 임상시험계획(IND)을 신청해 글로벌 최고 권위의 암 연구 기관인 앰디앤더슨암센터, 예일암센터, 마운트사이나이병원 3개 기관에서 다국가 및 다기관 임상이 진행될 예정이다.

'hSTC810'의 타겟인 'BTN1A1'은 에스티큐브가 세계 최초로 발견한 면역관문단백질이다. 에스티큐브는 'BTN1A1'가 기존 면역조절억제제 타겟인 'PD-L1'과 상호 배타적으로 발현해 시너지 효과를 나타낸다는 사실을 발견했다. 또한, 'BTN1A1'이 기존 면역항암제 바이오마커로 활용되는 'PD-L1'의 상위 조절자 역할을 하는 것으로 밝혀졌다.


종양 미세환경에서 'BTN1A1'은 'PD-L1'이 잘 발현하지 않는 고형암에서 높은 발현율을 보인다. 에스티큐브에서 자체 개발한 IHC 항체를 이용한 실험에서 편평세포폐암, 두경부암, 방광암, 유방암 등의 종양세포에 'BTN1A1'이 높게 발현됐다. 특히 기존 PD-L1이 거의 발현되지 않는다고 알려져 있는 여러 고형암에서 높은 발현율을 보였다.

에스티큐브는 'BTN1A1'을 타겟으로 하는 'hSTC810' 항체가 새로운 면역관문억제제로서 기존 PD-1/PD-L1 치료에 불응하는 환자에게 유용한 치료제가 될 것으로 기대하고 있다.

에스티큐브 관계자는 "기존 'PD-1', 'PD-L1'을 타겟으로 하는 면역항암제가 우수한 항암 효과로 항암제 시장의 새로운 시대를 열었으나 약 20~30% 환자만 혜택을 받고 있고 내성 문제도 발생하고 있어 미충족 수요(unmet needs)가 존재한다"며 "'hSTC810'이 기존 면역항암제의 혜택을 받지 못하는 암 환자들의 치료에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

이어 "최근 'PD-1', 'PD-L1' 등을 타겟하는 치료제의 한계를 극복하고자 다양한 병용 요법에 대한 임상이 시도되고 있지만 에스티큐브는 신규 바이오마커를 활용한 노블 타겟의 단독 요법 임상을 진행한다"며 "이번 임상이 면역조절항암제 업계에서 큰 관심을 끌 것으로 예상되고 'hSTC810'이 기존 'PD-1', 'PD-L1' 치료법에 대응하는 또 다른 축(Axis)이 될 가능성이 높을 것으로 기대하고 있다"고 강조했다.