메드팩토, 임상 변경계획 부결…백토서팁 자체 문제 아냐-신한

신한금융투자는 21일 메드팩토 (8,970원 ▲230 +2.63%)에 대해 임상 변경계획 부결이 백토서팁 자체의 문제로 보기 어렵다며 올해 관련 임상 이벤트 등 추가 성과에 주목할 필요가 있다고 진단했다. 투자의견은 제시하지 않았다. 전일 종가는 3만6850원이다.

앞서 메드팩토는 최근 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료 목적 백토서팁+키트루다 병용 임상 2상의 용량 변경 신청에 대한 중앙약사심의위원회(중앙약심) 부결 의견이 공개되면서 주가가 급락했다. 메드팩토는 임상 중 피부독성, 간독성 부작용으로 환자 2명이 사망해 용량을 감량하는 변경계획안을 제출한 바 있다.


이동건 신한금융투자 연구원은 "이는 백토서팁 약물 자체의 문제는 아닌 것으로 판단된다"며 "회의록에 기반한 부결의 근거는 현재 제시된 용량 변경계획안만으로는 안전성 담보의 근거가 부족하고 이미 키트루다 단독요법이 NSCLC 1차 치료제로 사용되고 있어 임상의 리스크 대비 이득을 기대하기 힘들다는 점임을 볼 때 약물 자체의 안전성 문제보다는 임상적 이득을 높일 수 있는 변경계획안이 필요한 것"이라고 진단했다.

이 연구원은 "SJS, TEN과 같은 희귀피부 부작용은 키트루다 단독요법에서도 보고된 바가 있으며 이전까지 백토서팁 단독으로 약물성 간 손상이 보고된 사례는 없었다"며 "해당 중앙약심 이후에도 백토서팁+키트루다 대장암 병용 임상에 대한 변경계획을 승인 받은 바가 있다는 점도 근거가 된다"고 분석했다.

이 연구원은 "부결이 결정된 NSCLC 1차 치료제 임상 가치를 불확실성으로 가치 산정에서 제외하더라도 현 주가는 올해 중순부터 개시될 대장암 병용 3상 파이프라인 가치조차 충분히 반영되지 않은 것"이라며 "진행성 대장암 3차 치료제 병용 3상 파이프라인 가치는 약 1조원으로 추산된다"고 판단했다.


그는 "향후 대장암 1~2차 치료제로 확장이 예상되고 이번 이슈가 백토서팁 임상 프로그램들의 가치를 훼손하는 것이 아닌 만큼 현재 진행 중인 다수의 임상 파이프라인의 가치 합산 시 적정 기업가치는 1조원을 크게 웃돌 것"이라고 전망했다.

올해에도 백토서팁 관련 임상 이벤트가 다수 있어 추가 성과들도 주목할 필요가 있다는 조언이다.

이 연구원은 "현재 글로벌 제약사들과 진행 중인 면역항암제 병용 임상 외에 추가적인 면역항암제와의 공동개발이 예정되어 있으며 기존과는 달리 메드팩토가 백토서팁만 제공하고 임상 비용 부담 및 개발 전체를 글로벌 제약사가 담당할 예정"이라며 "이번 중앙약심 이슈로 백토서팁에 대한 우려가 시장 내 확대됐음에도 불구하고 글로벌 제약사들로부터 백토서팁에 대한 높은 가치를 인정받고 있음을 보이는 사례가 되는 만큼 주목할 필요가 있다"고 강조했다.