주인없는 마이크로바이옴 시장, 보폭 넓히는 국산신약

주인없는 마이크로바이옴 치료제 시장 패권을 겨냥한 국산신약 행보가 속도를 낸다. 아직 전 세계적으로 상용화 된 치료제가 없는 상황에서 올해 사업 및 임상 본격화를 통해 주도권 다툼에 적극적으로 뛰어들고 있다.

6일 업계에 따르면 CJ바이오사이언스와 지놈앤컴퍼니, 고바이오랩, 프로스테믹스 등 국내 마이크로바이옴 치료제 개발사들의 연구가 본궤도에 진입하고 있다. 대기업 계열사로의 재편을 통한 든든한 배경 확보나 글로벌 대형 제약사들과의 연구협력 확대 등을 발판으로 성과 도출에 대한 기대감도 커지는 중이다.


마이크로바이옴 치료제는 인체에서 유래한 균주를 기반으로 한다. 장내 미생물 생태계를 활용해 기존 치료제 대비 높은 안정성과 효능이 특징이다. 면역력에 중추적 역할을 하는 것으로 알려지면서 코로나19(COVID-19) 유행 이후 가치가 더욱 부각됐다. 과학기술정보통신부와 신한금융투자 등에 따르면 내년 1087억달러(약 130조원) 시장 규모가 전망되는 차세대 의약품 분야다.

하지만 아직까지 상용화 된 치료제는 없다. 개발속도가 가장 앞선 미국 세레스 테라퓨틱스의 감염증 치료제 정도가 미국 식품의약국(FDA) 허가심사 단계에 진입해 있다. 하지만 이 역시 적응증이 감염증에 한정돼 항암제나 만성면역질환 등 수요가 큰 분야 치료제 개발 필요성은 여전하다. 세레스에 비해 후발주자인 국내업체들에게도 충분한 기회가 있다는 의미다.

CJ그룹은 지난 2018년 CJ헬스케어 매각과 함께 접었던 바이오 사업을 지난해 10월 국내 마이크로바이옴 전문기업 천랩 인수틀 통해 재개했다. 올해 1월 CJ바이오사이언스로 출범한 바이오 전문 자회사를 통해 오는 2025년까지 파이프라인 10건과 기술수출 2건 등 글로벌 Top티어 마이크로바이옴 기업으로 도약한다는 목표다.


회사 신임 대표는 천랩 창업자인 천종식 대표가 맡았다. 서울대 미생물학과 졸업와 영국 뉴캐슬대학 세균학 박사학위 등 국내 미생물 분야 권위자로 꼽히는 인물이다. 아직 주력 파이프라인이 초기 임상 수준이지만, 대형 그룹사를 배경에 두게 된 만큼 개발 중인 면역항암·자가면역질환 파이프라인의 본 임상 진입에 속도가 붙을 전망이다.

지놈앤컴퍼니 (6,560원 ▼180 -2.67%)는 글로벌 대형 제약사들과의 협업 확대가 눈에 띈다. 최근 주력 면역항암제 'GEN-001'과 MSD 면역항암제 '키트루다'(성분명: 펨브롤리주맙)의 담도암 대상 임상 2상을 위한 임상시험 협력 및 공급 계약(CTCSA)을 체결했다. 지놈앤컴퍼니가 임상을 총괄하고 MSD는 임상을 위한 키트루다를 공급한다. 앞서 머크·화이자 면역항암제 '바벤시오'와의 병용투여(위선암 및 위식도접합부암 대상)에 이은 임상협력 확장이다.

GEN-001은 현재 미국과 한국에서 임상이 진행 중이며 지난해 10월 국내 식약처(MFDS) 승인을 시작으로 임상 2상에 돌입한 상태다. 이를 포함해 연내 3개 임상 프로그램을 2상에 준하는 단계에 진입시킨다는 계획이다. 이밖에 지난해 미국 마이크로바이옴 위탁개발생산(CDMO) 기업 리스트랩 경영권 인수로 진출한 CDMO 사업을 통해 초기 개발부터 상업화까지 아우르는 통합형 제약바이오 기업으로 발돋움 하겠다는 목표다.

서영진 지놈앤컴퍼니 부사장은 "마이크로바이옴 치료제는 개발만큼 생산도 중요하다. 오는 2024년까지 글로벌 Top3 생산 규모를 확보할 예정"이라며 "CDMO 분야는 공급부족 속 수요는 많은 고부가가치 사업인 만큼 지속가능한 수익 창출이 신약 개발로 이어지는 선순환 고리를 만들 것"이라고 말했다.

이밖에 하반기 경구용 건선 치료제 후보물질 'KBL697' 임상 2상 중간결과 도출이 기대되는 고바이오랩 (7,470원 ▼50 -0.66%)과 지난달 식약처에 궤양성대장염 치료제 'PSI-401'의 임상 1상 계획을 신청한 프로스테믹스 (10,880원 ▼220 -1.98%) 역시 주목할 만한 기업으로 꼽힌다.

개발사들의 행보에 맞춰 정부도 개발 촉진을 위한 환경 마련에 나선다. 식약처가 마이크로바이옴 신약 개발사를 위한 가이드라인 제정에 나선 것. 기존 기준의 절대적 대입이 어려운 신규 영역 개발 사례 증가에 따라 보다 전문적인 관리 필요성이 높아진데 따른 조치다. 제조방법을 비롯해 품질관리 등을 포함한 내용을 올 상반기 내로 마련한다는 목표다.