뉴지랩파마, 식약처 대사항암제 KAT 간암 임상 승인 "韓美 동시 임상"

뉴지랩파마 (1,383원 ▼523 -27.44%)의 자회사인 미국 뉴지랩파마는 식품의약품안전처(식약처)로부터 간암을 대상으로 하는 대사항암제 KAT(Ko Anti-cancer Technology)의 1+2a상 임상을 승인받았다고 13일 밝혔다. 뉴지랩파마는 지난해 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 승인을 받은 바 있다.

KAT의 국내 임상시험은 미국과 동일한 구조로 진행될 예정이다. 뉴지랩파마는 간암을 대상으로 KAT 단독 요법의 '객관적 반응률(ORR)', '질병통제율(DCR)', '무진행 생존기간(PFS)', '생존기간(OS)' 등을 확인하고 최적화된 용량 등을 결정할 방침이다.


뉴지랩파마는 이번 임상을 '오픈라벨(Open Label)' 방식(피험자와 시험자 모두 시험약과 대조약 중 어떤 약을 사용했는지 알고 진행하는 방식)으로 설계했다. 이로써 임상 과정에서 관측되는 완전관해(CR) 및 부분관해(PR) 등 유효성 데이터를 임상 진행 중에도 발표할 수 있다.

뉴지랩파마 관계자는 "KAT은 다수의 전임상 시험과 응급임상 치료 사례를 통해 유효성을 충분히 검증한 바 있어 빠른 시일 내 긍정적인 유효성 데이터를 발표할 수 있을 것"이라며 "한국은 미국보다 많은 수의 간암 환자가 있어 더욱 빠른 속도로 임상을 진행할 수 있게 됐다"고 말했다.

이어 "한국과 미국에서 동시에 임상을 진행하는 다국가임상 방식으로 대사항암제 KAT의 상용화를 앞당길 것으로 기대된다"며 "아직까지 효과적 치료 방법이 없어 고통받는 환자에게 희망을 줄 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.


KAT은 '3BP(3-Bromopyrovate)'라는 물질을 이용해 암세포 특유의 에너지 대사를 차단하고 암세포만 선택적으로 사멸시키는 대사항암제 신약 후보물질이다. 기존의 항암제는 암세포 외벽에 있는 수용체나 면역 특이적 물질에 결합해 암세포를 사멸하지만, KAT은 약물이 암세포 내부로 직접 진입할 수 있는 기전을 보유하고 있다.

기존 항암제는 암 종류에 따라 수용체가 달라지기 때문에 일부 암종에 대해서만 효과가 있다는 한계가 있다. 이와 달리 KAT은 암세포에만 선택적으로 세포 내에 진입해 에너지 생성 과정을 차단함으로써 세포 자체를 사멸시키는 기전으로 거의 모든 암종을 치료할 수 있는 보편적인 치료제 후보이다.