셀트리온 신성장동력 'CT-P16' 유럽진출 눈앞…8조 시장 정조준

셀트리온 (181,800원 ▼2,700 -1.46%)의 신성장동력 중 하나인 항암제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P16'의 세계 진출 청신호가 켜졌다. CT-P16의 오리지널 의약품 '아바스틴'(Avastin, 성분명 베바시주맙) 시장 규모는 연간 64억1300만달러(약 8조3300억원)에 달한다. 셀트리온은 연내 유럽과 미국 시장 진출을 기대하고 있다.

셀트리온은 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16이 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '판매승인 권고' 의견을 받았다고 27일 밝혔다.


셀트리온은 CT-P16이 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 판매 허가를 획득하는대로 글로벌 시장에 선보일 예정이다. 브랜드는 '베그젤마'(Vegzelma)로 정했다.

셀트리온은 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 지난해 10월 유럽에 CT-P16 허가를 신청했다. 아바스틴은 전이성 직결장암과 비소세포폐암, 난소암, 전이성 유방암, 교모세포종 등의 치료에 사용한다.

셀트리온은 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA, U.S. Food and Drug Administration)에도 CT-P16 판매 허가를 신청했다. 이르면 유럽과 미국에서 연내 승인이 가능할 것으로 관측된다.


앞서 셀트리온은 CT-P16 오리지널의약품 아바스틴 개발사 제넨테크(Genentech)와 글로벌 시장 출시를 위한 특허 합의를 마쳤다. 이에 따라 특허 분쟁 없이 안정적으로 제품을 출시할 수 있다. 유럽에서 '판매승인 권고' 의견을 받은 만큼 시장 진출 준비에 속도가 붙을 전망이다.

글로벌의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 유럽과 미국의 베바시주맙 시장 규모는 각각 16억1400만달러(약 2조900억원), 26억200만달러(약 3조3800억원)다. 전 세계 시장 64억1300만달러의 65.7%에 달하는 점유율이다. 미국과 유럽 시장 진출 의미가 큰 이유다.

신한금융투자는 셀트리온의 CT-P16 매출액이 2022년 501억원에서 2023년 652억원으로 증가할 것으로 전망했다.

셀트리온은 혈액암 치료제 '트룩시마'와 유방암치료제 '허쥬마'를 먼저 글로벌 시장에 선보였다. CT-P16은 셀트리온의 세 번째 항암 항체 바이오시밀러로 항암제 포트폴리오 강화에 기여할 수 있다. '램시마SC', '유플라이마' 등과 함께 미래 성장을 이끌 주요 제품으로 꼽힌다.

셀트리온 관계자는 "CHMP의 CT-P16 판매승인 권고를 계기로 기존 혈액암치료제 트룩시마, 유방암치료제 허쥬마에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러의 유럽 허가와 출시를 눈 앞에 뒀다"며 "보다 탄탄한 항암 항체 바이오시밀러 포트폴리오를 구축한 만큼 기존 제품들과 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대하며 앞으로도 시장에 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품을 지속 공급할 수 있게 최선을 다하겠다"고 말했다.