제넨셀, 코로나19 치료제 글로벌 임상 인도 환자모집 개시

제넨셀 비상장 (1,000원 0.00%)은 경구용 코로나19(COVID-19) 치료제 'ES16001'(프로젝트명: GNC102)의 인도 제2·3상 임상시험계획(IND)을 인도 의약품관리국(DCGI)으로부터 승인받았다고 2일 밝혔다.

제넨셀은 현재 다국가 형태로 코로나19 치료제 임상을 진행 중이다. 지난해 10월 국내에 이어 인도에서도 임상계획 승인을 획득, 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다.


다국가 형태 임상은 참여 국가 중 최상위 임상 기준에 맞춰 모든 국가의 임상이 진행된다. 때문에 승인 및 관리가 까다로우나 성공 시 많은 시장을 한 번에 확보할 수 있는 장점이 있다. 제넨셀은 국내와 인도뿐 아니라 유럽, 러시아 등을 대상으로 다국가 임상을 추진하고 있다. 인도 임상은 상대적으로 엄격한 국내 식품의약품안전처 및 유럽 의약품청(EMA) 기준에 맞춰 진행된다.

제넨셀은 이번 임상에서 ES16001의 용량 및 유효성 등을 검증하게 되며, 2상 단계 피험자는 총 424명이다. IND 승인 전 현지 20곳의 임상 병원을 확보하고 이중 9곳에서는 임상시험심사위원회(IRB) 심의를 통과했다. 해당 병원을 중심으로 즉시 환자 모집에 나선다는 계획이다. 임상용 의약품은 국내 임상 및 이전 인도 임상 때와 마찬가지로 제넨셀의 전략적 제휴사인 한국파마에서 위탁 생산하게 된다.

제넨셀 관계자는 "인도에서는 이미 2020년 아유르베다(전통의약품) 임상을 통해 일부 유효성을 확인했기에 이번 임상에서도 긍정적인 결과가 기대된다"고 말했다.


제넨셀은 최근 경희대 생명공학원장 강세찬 교수 연구팀 및 성균관대 바이오메카트로닉스학과 김형건 교수 연구팀과 공동으로 ES16001 주요 성분의 코로나19 오미크론 하위 변이 BA.4 및 BA.5 치료 가능성에 대한 분자 결합(Molecular Docking) 분석 실험을 실시, 긍정적 결과를 도출했다. ES16001은 국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질이다. 회사는 코로나19 바이러스의 감염을 억제하고 증상도 완화시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.