'치매 예방' 효능 논란인 약, 먹는 사람은 계속 늘어 '약가 인하'

이달부터 뇌기능 개선제 '콜린알포세레이트'(이하 콜린알포) 제제 10개 품목의 약가가 인하된다. 정부는 전문의약품의 판매가 직전 연도보다 급증하면 약가를 깎는다. 앞서 이 약은 효능 논란이 불거지면서 정부와 제약 업계가 소송전을 벌이고 있다. 현장에서는 처방이 꾸준히 늘어나고 있는 상황이다. 제약 업계는 콜린알포 제제의 매출 증가 추세가 계속될 것으로 전망한다.

4일 국민건강보험공단 등에 따르면 이달부터 종근당, 대웅바이오 등 6개 업체의 콜린알포 제제 의약품 10개의 약가가 인하된다.


건보공단은 2007년부터 사용량-약가 연동제를 도입해 제네릭 의약품의 처방액이 직전 연도 대비 60% 이상 또는 50억원 이상 늘어나면 약가를 인하한다. 국민이 많이 처방받는 약제에 대해서는 제약사와 비용을 분담해 합리적으로 지출하겠다는 취지다.

콜린알포 제제의 약가가 낮아지는 것은 현장에서 그만큼 처방이 늘어났다는 의미다. 이 약은 뇌기능 개선제로 치매 진행을 늦추는 대안으로 쓰인다.

업계에서는 콜린알포 제제의 처방액 증가는 '오랜 흐름'이라고 설명한다. 유비스트에 따르면 올 상반기 콜린알포 외래 처방금액은 2516억원으로 전년 대비 4.3% 늘었다.


업계 관계자는 "현재 치매 치료제가 없는 상황에서 유일한 약물로 콜린알포가 처방되고 있다"며 "고령 환자가 늘어나면서 자연스럽게 콜린알포 매출도 지속적으로 증가하고 있다"고 설명했다.

또 다른 업계 관계자는 "65세 이상 여성 환자들이 주 처방 대상인 것으로 안다"며 "치매 예방에 대한 관심이 큰 이들이 정기적으로 복용하면서 계속 처방이 늘어나는 추세"라고 했다.

앞서 시민단체 등을 중심으로 콜린알포 제제의 유효성 논란이 불거지면서 정부가 효능이 불확실한 의약품에 건강보험을 적용해 막대한 보험 급여비를 낭비하고 있다는 지적이 나왔다. 이에 정부는 콜린알포 제제에 건강보험 급여 적용 범위를 줄이기로 했다. 중증·일반 치매에 대해서만 효과를 인정해 급여 비율을 유지하고 정서불안, 노인성 우울증 등에 대해서는 선별 급여를 적용해 환자의 본인 부담률을 30%에서 80%로 올리기로 했다. 제약사들이 이에 반발해 소송을 내면서 급여 축소 시행은 보류 중이다.

업계에서는 콜린알포 처방액 증가가 계속될 것이라고 전망한다. 고령 환자가 늘어나면서 품목 전체 매출이 늘어나는 데다 다수 제약사들이 콜린알포 제제 품목을 철수했기 때문에 시장에 남은 제품은 약가가 깎이더라도 매출 증가세를 이어갈 것이란 설명이다.

정부는 유효성 논란 이후 콜린알포의 효과를 검증하기 위해 제약사들에 재평가를 요구했다. 기존에 콜린알포의 효능으로 인정했던 3개 중 1개만 인정하고 나머지에 대해 제약사들이 추가적으로 임상적 유효성을 입증하라고 지시했다. 총 134개 업체에 지시했는데 77개 회사는 재평가를 포기했다. 지난해 57개 업체만 재평가를 위한 임상시험에 들어갔다.

업계 관계자는 "시장에서 경쟁하는 제품 수 자체가 줄어들게 된 것"이라며 "환자는 먹던 약이 없어지면 동일한 성분을 가진 다른 약을 처방받게 될 수밖에 없다. 이 때문에 남은 제품은 처방이 늘어나고 있는 것으로 안다"고 했다.

최근 식품의약품안전처가 아세틸 제제의 처방·조제를 중단하면서 반사이익을 얻을 가능성도 높다. 아세틸 제제는 치매·경도인지장애 등에 보조요법으로 쓰였는데 콜린알포에 앞서 실시한 재평가 결과 유효성을 입증하지 못해 사실상 시장 퇴출을 앞두고 있다. 연간 청구 금액은 580억원 정도다. 콜린알포의 재평가 임상시험은 진행기간은 적응증에 따라 3년9개월 혹은 4년6개월이 걸린다.

업계 관계자는 "아세틸의 처방·조제 중단 역시 콜린알포에는 처방 증가 기회로 작용할 것으로 보인다"며 "콜린알포의 재평가 결과와 관계없이 임상 기간 동안에는 아세틸을 처방받던 환자의 수요가 콜린알포로 몰릴 것으로 예상된다. 이 때문에 약가 인하 폭보다 처방 증가폭이 커져 매출 증가가 계속될 것으로 생각된다"고 했다.