셀트리온 "베그젤마 임상3상서 효능·안전성 확인…ESMO 공개"

셀트리온은 12일(현지시간) 프랑스 파리에서 진행된 유럽종양학회(ESMO Congress 2022, The European Society for Medical Oncology)에서 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마' 임상 3상 후속 결과를 포스터로 공개했다. /사진제공=셀트리온

셀트리온 (181,800원 ▼2,700 -1.46%)은 12일(현지시간) 프랑스 파리에서 진행된 유럽종양학회(ESMO Congress 2022, The European Society for Medical Oncology)에서 아바스틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '베그젤마'(개발명: CT-P16) 임상 3상 후속 결과를 포스터로 공개했다고 13일 밝혔다.

셀트리온은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 아바스틴 투여군과 베그젤마 투여군으로 나눠 최대 3년 치료에 대한 임상시험을 진행하고 있다. 올해 ESMO에서 셀트리온은 마지막 환자 등재로부터 1년 시점의 생존분석과 안전성 결과를 공개했다.


셀트리온에 따르면 임상 결과 위험률과 95% 신뢰구간이 주요 생존 분석 지표인 무진행생존기간(PFS)에서 0.92(0.77, 1.10), 전체생존기간(OS)에서 0.95(0.77, 1.19)로 나타나 오리지널 의약품 대비 생존분석에서 유사성을 입증했다. 반응지속기간(RD)과 종양진행소요기간(TTP) 등 생존분석 지표와 안전성 결과에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 앞서 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서 유도 시험기간(Induction study period) 동안 정의된 양 이상의 종양 감소를 보인 환자 비율을 나타내는 '객관적 반응률'(ORR)을 통해 베그젤마와 오리지널 의약품 간 효능 동등성을 확인한 결과를 공개했다.

베그젤마는 혈액암 치료제 '트룩시마', 유방암·위암 치료제 '허쥬마'에 이어 셀트리온이 개발한 3번째 항암 항체 바이오시밀러다. 셀트리온은 지난 8월 18일 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마의 판매허가를 획득했다.


셀트리온은 앞서 베그젤마 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료했다. 지난해 말 식품의약품안전처(식약처)와 미국 FDA(식품의약국)에도 베그젤마 판매허가를 신청해 연내 허가를 기대하고 있다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억1300만달러(약 8조5800억원)다. 이 중 유럽과 미국 시장이 각각 16억1400만달러(약 2조1600억원), 26억200만달러(약 3조4800억원)을 차지한다.

셀트리온 관계자는 "유럽 암학회에서 공개된 베그젤마의 글로벌 임상 3상 후속 결과, 생존 분석 지표와 안전성에서 오리지널 의약품 대비 유사성을 확인했다"며 "신규제품인 베그젤마를 통해 셀트리온의 항암제 포트폴리오를 강화하고 기존 항암제와 시너지를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.