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한미약품 "포지오티닙 승인 FDA 자문위 발표… 찬성4 반대9"

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한미약품 "포지오티닙 승인 FDA 자문위 발표… 찬성4 반대9"

머니투데이
  • 이창섭 기자
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  • 2022.09.23 08:28
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한미약품 (310,500원 ▲500 +0.16%)이 미국 식품의약국(FDA) 항암제자문위원회(ODAC)가 포지오티닙과 관련해 위험보다 혜택이 크지 않다고 표결했다고 23일 공시했다.

포지오티닙의 혜택이 위험보다 크다(승인 권고)는 표결은 4표, 크지 않다(승인 반대)는 9표였다.


ODA는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질, 안정성, 경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립적인 자문위원회다. 자문위원회 결정은 FDA가 의약품 승인 결정에 참고 의견으로 활용하지만 구속력이 없다.

포지오티닙은 한미약품이 미국 스펙트럼에 기술 이전한 HER2 유전자 타깃 항암제다. 정식 승인된 치료제가 없는 HER2 엑손20변이 폐암 환자의 2차 치료요법으로 개발 중이다. 한미약품은 "파트너사인 스펙트럼은 지난해 12월에 FDA에 신약 시판 허가 신청서(NDA)를 제출하여 현재 조건부 승인 여부를 검토 중이다"고 밝혔다.

FDA는 ODAC 권고를 포함한 모든 상황을 검토한 뒤 처방 의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 오는 11월 24일까지 포지오티닙에 대한 시판 허가 여부를 결정한다.

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