![]() |
Çѹ̾àÇ° º»»ç |
25ÀÏ Çѹ̾àÇ°¿¡ µû¸£¸é ½ºÆåÆ®·³Àº À̳¯ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)À¸·ÎºÎÅÍ "Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀ» ½ÂÀÎÇÒ ¼ö ¾ø´Ù"´Â ³»¿ëÀÇ º¸¿Ï¿ä±¸¼ÇÑ(CRL)À» ¹Þ¾Ò´Ù.
ÃßÈÄ ½ºÆåÆ®·³Àº Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ ºñÁßÀ» ´ëÆø ÁÙÀÏ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ. ȸ»ç´Â Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ ¿ì¼±¼øÀ§¸¦ ³·Ãß°í ¿¬±¸°³¹ß(R&D) ÀηÂÀ» 75% °¨ÃàÇÒ °èȹÀÌ´Ù. Á÷Á¢ °³¹ß ´ë½Å ÆÄÆ®³Ê½Ê µî ´ë¾Èµµ ¸ð»öÇÒ ¹æħÀÌ´Ù. ÀÓ»ó 3»ó ÃßÁø ¿©ºÎ°¡ ºÒÅõ¸íÇØÁø ¼ÀÀÌ´Ù.
'¼±Åðú ÁýÁß' Àü·«À¸·Î ȸ»ç ÀÚ¿ø°ú ºñ¿ëÀ» È¿À²ÀûÀ¸·Î ¾´´Ù´Â ¹æħÀÌ´Ù. Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ ºñÁß°ú R&D Àη °¨ÃàÀ¸·Î Àý°¨ÇÑ ºñ¿ëÀ» ·Ñº£µ·(Çѱ¹¸í ·Ñ·ÐƼ½º)ÀÇ ¸¶ÄÉÆðú ÆǸſ¡ ÅõÀÔÇÒ °èȹÀÌ´Ù. ·Ñº£µ·Àº Çѹ̾àÇ°ÀÌ °³¹ßÇØ ½ºÆåÆ®·³¿¡ ±â¼ú¼öÃâÇÑ È£Áß±¸°¨¼ÒÁõ ¹ÙÀÌ¿À ½Å¾àÀ¸·Î, Áö³ 9¿ù FDA·ÎºÎÅÍ ½ÃÆÇ Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù.
Åè ¸®°¡ ½ºÆåÆ®·³ »çÀåÀº "¾î·Á¿î °áÁ¤ÀÌÁö¸¸ ÀÌ °°Àº ¹æħÀÌ ½ºÆåÆ®·³°ú ¿ì¸® ÁÖÁÖµéÀÇ ÃÖ¼±ÀÇ ÀÌÀÍ¿¡ ºÎÇÕÇÑ´Ù°í ¹Ï´Â´Ù"¸ç "Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ¿¡ ´ëÇÑ ÇâÈÄ Àü·«Àû ´ë¾ÈÀ» ¸ð»öÇϱâ À§ÇØ ÃÖ¼±À» ´ÙÇÏ°Ú´Ù"°í ¸»Çß´Ù. ÀÌ¾î ±×´Â "Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ ÇÁ·Î±×·¥À» À§ÇØ Çå½ÅÇØ ÁØ È¯ÀÚµé°ú °¡Á·µé, ÀÓ»óÀÇ µî ¸ðµç ºÐµé²² Áø½ÉÀ¸·Î °¨»çÇÏ´Ù"°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
Çѹ̾àÇ° °ü°èÀÚ´Â "µÎ ´Þ Àü ¹Ì±¹ Ç×¾ÏÁ¦ÀÚ¹®À§¿øȸ ±Ç°í ÀÌÈÄ Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ °¡Ä¡´Â ÀÌ¹Ì ½ÃÀå¿¡¼ ÁÖ°¡¿¡ ¹Ý¿µµÆ±â ¶§¹®¿¡ À̹ø FDA °áÁ¤ÀÌ È¸»çÀÇ ¹Ì·¡°¡Ä¡¿¡ ¹ÌÄ¡´Â ¿µÇâÀº Å©Áö ¾Ê´Ù"¸é¼ "½ºÆåÆ®·³ÀÌ ¸¶ÄÉÆà ¹× ÆǸſ¡ ¿ª·®À» ÁýÁßÇÒ ½Å¾à '·Ñº£µ·'ÀÇ °¡Ä¡¿Í Çѹ̾àÇ° Çõ½Å½Å¾à ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎ 20¿©°³ÀÇ ¿ì¼öÇÑ °æÀï·ÂÀÌ ½ÃÀå¿¡¼ °øÁ¤ÇÏ°Ô Æò°¡¹Þ±æ ±â´ëÇÑ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀº ÀÌÀü¿¡ Ä¡·á °æÇèÀÌ Àְųª HER2 ¿¢¼Õ20 »ðÀÔ µ¹¿¬º¯ÀÌ°¡ ÀÖ´Â ±¹¼ÒÁøÇ༺ ¶Ç´Â ÀüÀ̼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï Ä¡·áÁ¦ Èĺ¸¹°ÁúÀÌ´Ù.
FDA°¡ ÀÓ»ó 2»ó °á°ú·Î Çã°¡ ¿©ºÎ¸¦ °áÁ¤ÇÏ´Â ½Å¼Ó ½ÂÀÎ ´ë»ó Ç°¸ñÀ̾úÀ¸³ª À̳¯ ½ºÆåÆ®·³Àº FDA·ÎºÎÅÍ 'Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀ» ½ÂÀÎÇÒ ¼ö ¾ø´Ù'´Â ³»¿ëÀÇ CRLÀ» ¹Þ¾Æ Çã°¡°¡ ºÒ¹ßµÆ´Ù. Á¤½Ä Çã°¡ ½ÅûÀ» À§Çؼ´Â ÀÓ»ó 3»óÀ» °ÅÃÄ¾ß ÇÑ´Ù. À̳¯ ½ºÆåÆ®·³ÀÇ ¹ßÇ¥¿¡ µû¶ó Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ ÀÓ»ó 3»ó ½ÃÇè ÃßÁø ½ÃÁ¡Àº ƯÁ¤ÇÒ ¼ö ¾ø°Ô µÆ´Ù.