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식약처 "제테마 등 3개사 보툴리눔 톡신 품목 허가 취소"

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  • 정기종 기자
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  • 2022.12.02 16:43
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16일부터 제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 등 각 사별 1개 품목 적용
국내서 수출 전용 의약품 승인 없이 판매…약사법 위반 행정처분
전량 회수·폐기 조치…제조업무정지 6개월 처분도

식약처 "제테마 등 3개사 보툴리눔 톡신 품목 허가 취소"
식품의약품안전처는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 약사법을 위반한 보툴리눔 제제 3개 제품의 품목허가를 오는 16일자로 취소한다고 2일 밝혔다.

허가취소 품목은 △제테마 '제테마더톡신주100U' △한국비엠아이 '하이톡스주100단위' △한국비엔씨 '비에녹스'주 등 이다.

특히 업체들은 전 제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 유통되지 않도록 업체에 해당 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 불법 유통 등 국민건강을 위협하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치해 국민들이 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "아울러 업계가 법령을 준수할 수 있도록 지속적으로 안내하여 국내 제약·바이오 산업에 대한 국민 신뢰도를 높일 것"이라고 말했다.



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