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이번 임상을 통해 티움바이오는 TU2218·키트루다의 병용 안전성을 확인하며, 임상 2상의 투여 적정용량(R2PDC)을 확정할 예정이다. 티움바이오는 지난해 6월 MSD와 병용임상 시 키트루다를 무상으로 지원받는 내용의 공동임상 및 의약품 지원 계약을 체결했다. 이어 이달 병용임상 첫 환자 투여 개시와 동시에 코호트1의 모든 환자가 등록되었다.
키트루다는 면역세포인 T세포 표면에 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1수용체와의 결합을 저해한다. 이를 통해 면역세포를 활성화, 암을 치료하는 면역관문억제제다. 현재 면역항암제 중 가장 많은 18개 암종에 쓰이고 있으며, 지난해 약 209억달러(약 26조원)의 매출을 기록하며 전 세계에서 가장 많이 팔리는 항암제로 꼽힌다. 하지만 일부 암종에서는 낮은 반응률로 인해 병용투여를 통해 반응률을 올리려는 전략이 시도되고 있다.
티움바이오 관계자는 "TU2218은 면역항암제의 낮은 반응률 주요 원인으로 지목되는 'TGF-β'와 'VEGF'를 동시에 저해하는 계열내 최초신약(First-in Class) 후보물질로 면역관문억제제의 낮은 반응률을 획기적으로 개선시킬 것으로 기대한다"며 "이번 임상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 Next Oncology 등 미국 내 임상사이트 3곳에서 환자 모집 및 투여가 진행되며, 병용 1b상에 대한 데이터는 하반기부터 글로벌 암학회를 통해 공개될 예정"이라고 말했다.
TU2218은 현재 국내 및 미국에서 단독투여 임상1상(코호트5)을 진행 중이다. 임상에서 안정적인 약동학(PK) 프로파일을 보이면서 코호트3까지 질병통제율은 55.6%(PR-부분 관해 1명, SD-안전 병변 4명)을 기록했다. 관련 데이터는 오는 6월 미국임상종양학회(ASCO) 및 유럽종양학회(ESMO) 등 글로벌 암학회에서 공개할 예정이다.
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