»ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº »ç¿Á Àü°æ. /»çÁø=»ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº |
¿¡ÇǽºÅ¬¸®´Â »ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº°¡ °³¹ßÇÑ Ç÷¾×ÇÐ ºÐ¾ß ù ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°ÀÌ´Ù. Áö³ 3¿ù30ÀÏ À¯·´ ÀǾàǰû(EMA) »êÇÏ ¾à¹°»ç¿ë ÀÚ¹® À§¿øȸ(CHMP)·ÎºÎÅÍ ÆǸŠÇã°¡ '±àÁ¤ÀÇ°ß'(positive opinion) ȹµæ ÈÄ ¾à 2°³¿ù ¸¸¿¡ ÃÖÁ¾ Çã°¡°¡ ÀÌ·ïÁ³´Ù.
¼Ö¸®¸®½º´Â ¹Ì±¹ ¾Ë·º½Ã¿ÂÀÌ °³¹ßÇÑ ¹ßÀÛ¼º ¾ß°£ Ç÷»ö¼Ò´¢Áõ µîÀÇ ³Ä¡¼º Èñ±ÍÁúȯ Ä¡·áÁ¦´Ù. ¿¬°£ Ä¡·á ºñ¿ëÀÌ ¼ö¾ï¿ø¿¡ ´ÞÇÏ´Â ÃÊ°í°¡ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°À̸ç, Áö³ÇØ ±Û·Î¹ú ¸ÅÃâ¾×Àº ¾à 5Á¶¿ø¿¡ ´ÞÇÑ´Ù.
»ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº´Â ¿¡ÇǽºÅ¬¸® Çã°¡¸¦ ÅëÇØ À¯·´ ½ÃÀå¿¡¼ ÃÑ 7Á¾ÀÇ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Á¦Ç°À» º¸À¯ÇÏ°Ô µÆ´Ù. ƯÈ÷ ±âÁ¸ ÀÚ°¡¸é¿ª, Á¾¾ç, ¾È°úÁúȯ Ä¡·áÁ¦¿¡ À̾î Ç÷¾×Áúȯ Ä¡·áÁ¦ ºÐ¾ß·Î »ç¾÷ ¿µ¿ªÀ» È®ÀåÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÆ´Ù.
¿¡ÇǽºÅ¬¸®(SB12) ÀÓ»ó 3»ó ÃÑ°ý Ã¥ÀÓÀÚ(PI)ÀÎ ÀåÁØÈ£ »ï¼º¼¿ïº´¿ø Ç÷¾×Á¾¾ç³»°ú ±³¼ö´Â "SB12´Â ¿À¸®Áö³Î ÀǾàÇ°°úÀÇ ºñ±³ ÀÓ»óÀ» ÅëÇØ µ¿µî¼ºÀ» ÀÔÁõÇßÀ¸¸ç, ÃÊ°í°¡ ÀǾàÇ°ÀÇ È¯ÀÚ Á¢±Ù¼ºÀ» °³¼±½ÃÅ´À¸·Î½á ÀǾàÇ° ¹ÌÃæÁ· ¼ö¿ä Çؼҿ¡ ±â¿©ÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
»ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº °ü°èÀÚ´Â "Èñ±ÍÁúȯ Ä¡·áÁ¦ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Á¦Ç°À¸·Î ´õ ¸¹Àº ȯÀڵ鿡°Ô Ä¡·á ±âȸ¸¦ Á¦°øÇÏ°í ±¹°¡ ÀçÁ¤ Àý°¨¿¡µµ ±â¿©ÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ³ë·ÂÇÏ°Ú´Ù"°í ÀüÇß´Ù.
»ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº´Â Áö³ 2018³â 11¿ùºÎÅÍ 2019³â 3¿ù±îÁö °Ç°ÇÑ ÀÚ¿øÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÁøÇàÇÑ ÀÓ»ó 1»óÀ¸·Î SB12¿Í ¿À¸®Áö³Î ÀǾàÇ°°úÀÇ ¾àµ¿ÁeÀû(PK) µ¿µî¼ºÀ» ÀÔÁõÇß´Ù. ÀÌÈÄ 2019³â 8¿ùºÎÅÍ 2021³â 10¿ù±îÁö 8°³ ±¹°¡ ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÁøÇàÇÑ ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó 3»óÀ» ÅëÇØ SB12¿Í ¿À¸®Áö³Î ÀǾàÇ°°úÀÇ ÀÓ»ó ÀÇÇÐÀû µ¿µî¼ºÀ» ÀÔÁõÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.