![]() |
Á¶Çö»ó »çÀÌŬ·è½º ´ëÇ¥(»çÁø ¿ÞÂÊ)¿Í ±è±âȯ Ŭ·çÇÇ ´ëÇ¥°¡ MOU¸¦ ü°áÇÏ°í ±â³ä»çÁøÀ» ÃÔ¿µ ÁßÀÌ´Ù/»çÁøÁ¦°ø=»çÀÌŬ·è½º |
Ŭ·çÇÇ´Â ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó µ¥ÀÌÅÍ Ç÷§Æû ±â¾÷ÀÌ´Ù. CDISC K3CÀÇ ÇÙ½É ¸â¹ö·Î CDISC Ç÷¡Æ¼³Ñ ¸â¹ö½Ê ¶óÀ̼±½º¸¦ º¸À¯Çß´Ù. CDISC ±â¹Ý µ¥ÀÌÅÍ ºÐ¼® ¸ðµ¨(ADaM)°ú ÀÓ»ó µ¥ÀÌÅÍ ¸ðµ¨(SDTM)À» »ý¼ºÇÏ´Â ÀÓ»ó½ÃÇè µ¥ÀÌÅÍ ¼öÁý½Ã½ºÅÛ(EDC) '¸Þµð·¹ÀÌÅ©'(Medilake)¸¦ °³¹ß, ±Û·Î¹ú Ç¥ÁØÀÎ GAMP 5 ÀÎÁõ°ú CDISC ODM ÀÎÁõÀ» ¹ÞÀº ¹Ù ÀÖ´Ù.
»çÀÌŬ·è½º´Â ´Ù±¹Àû Á¦¾àȸ»ç¿ÍÀÇ ´ë±Ô¸ð ÀÓ»ó½ÃÇèÀº ¹°·Ð, ÇØ¿Ü ½ÃÀå ÁøÃâÀ» ÁغñÇÏ´Â ¹ÙÀÌ¿À º¥Ã³±â¾÷À̳ª ÀÇ·á±â±â °³¹ß»çÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ¼³°èÇÏ°í °úÁ¦ ¹× Ç°Áú °ü¸® ¼ºñ½º Á¦°øÇÏ´Â ÀÓ»ó½ÃÇè Àü¹®±â¾÷ÀÌ´Ù.
À̹ø MOU¸¦ ÅëÇØ »çÀÌŬ·è½º´Â ´Ù¾çÇÑ ÀûÀÀÁõ¿¡ ´ëÇÑ Çã°¡Çü ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ ¸Þµð·¹ÀÌÅ©ÀÇ »ç¿ë¼º °³¼±À» À§ÇØ Çù·ÂÇÒ ¹æħÀÌ´Ù. Ŭ·çÇÇÀÇ Àü¹®ÀûÀÎ CDISC ¿ª·®À» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ¹ÙÀÌ¿Àº¥Ã³¿Í ÀÇ·á±â±â ȸ»çÀÇ ÇØ¿Ü ÁøÃâ È°¼ºÈ¸¦ Áö¿øÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ë ÁßÀÌ´Ù.
ÇÑÆí CDISC´Â ±¹Á¦ ÀÓ»ó µ¥ÀÌÅÍ Ç¥ÁØÈ ÄÁ¼Ò½Ã¾öÀ¸·Î, CDISCÀÇ Ç¥ÁØÈµÈ ÀÓ»ó µ¥ÀÌÅ͸¦ ÀÌ¿ëÇÏ¸é ¼¼°è °¢±¹¿¡¼ »ç¿ëµÉ ¼ö ÀÖ´Â ÀÓ»ó½ÃÇè µ¥ÀÌÅ͸¦ »ý¼º¡¤±³È¯ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. ÀÌ¹Ì ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA), ÀϺ» ÀǾàÇ° ¹× ÀÇ·á±â±â°ü¸®Ã»(PMDA), Áß±¹ ±¹°¡¾àÇ°°¨µ¶°ü¸®±¹(NMPA), À¯·´ ÀǾàǰû(EMA)¿¡¼´Â CDISC¸¦ Ç¥ÁØÀ¸·Î äÅÃÇØ ÇØ´ç ±¹°¡¿¡¼ÀÇ Çã°¡¸¦ ÇÊ¿ä·Î ÇÏ´Â ÀÓ»ó½ÃÇèÀ̳ª ´Ù±¹Àû ÀÓ»ó½ÃÇè µî¿¡ Àû¿ë ÁßÀÌ´Ù. »çÀÌŬ·è½º ÃøÀº ±¹³»¿¡¼´Â ¾ÆÁ÷ CDISC »ç¿ëÀÌ Àǹ«´Â ¾Æ´ÏÁö¸¸ ±Û·Î¹ú °æÇâ¿¡ ¸ÂÃç ¾ÕÀ¸·Î Çʼö ¿ä¼Ò·Î Àû¿ëµÉ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óÇÑ´Ù°í Çß´Ù.