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식약처, 한국BI '스페비고주' 허가…전신 농포성 건선藥 최초 허가

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식약처, 한국BI '스페비고주' 허가…전신 농포성 건선藥 최초 허가

머니투데이
  • 정기종 기자
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  • 2023.08.09 17:19
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한국베링거인겔하임 수입 희귀의약품, 성인 환자 상태 악화시 사용

식품의약품안전처는 전신 농포성 건선 치료에 사용하는 희귀의약품 '스페비고주'(성분명: 스페솔리맙)를 허가했다고 9일 밝혔다.

한국베링거인겔하임이 수입하는 스페비고주는 국내에서 전신 농포성 건선 치료제로는 처음 허가된 의약품이다. 전신 농포성 건선 성인 환자의 상태가 급격히 악화될 때 사용한다.


스페비고주는 인터루킨(IL)36 수용체(IL-36R)에 결합하는 인간화 단일클론 항체다. 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제해 전신 농포성 건선 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.

전신 농포성 건선(GPP)은 피부와 내부 장기에 영향을 미치는 전신 염증을 특징으로 하며 광범위 홍반, 열, 호중구 증가증, 피부 통증 등 증상이 나타나는 질환이다.

식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다한다는 계획이다.




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