"약값 인하 STOP"…복지부에 소송 제기한 제약사, 무슨 일

약가 인하 조치가 집행 정지된 약품 목록/사진= 복지부

일부 제약사가 정부의 제네릭(복제약) 약가 인하 조치에 대해 소송에 들어갔다. 최근 기등재 약제 상한금액 재평가에 따라 요건을 충족하지 못한 경우 급여 적용 약가가 인하됐는데, 일부 제품의 경우 기준 요건을 충족했기 때문에 약가 인하를 취소해달라고 소송을 제기한 것이다. 법원은 이들의 요청을 받아들여 약가 인하 집행정지를 결정했다.

10일 보건복지부와 제약업계에 따르면 지난 5일부터 기등제 약제 상한금액 재평가에 따라 7675개 의약품 가격이 인하 조치됐다. 하지만 이 중 메디카코리아, 한국애보트, 에스에스팜, 엔비케이제약, 영일제약 등 5개 제약사의 22개 품목은 약가 인하 집행이 정지됐다. 이들 제약사가 복지부를 상대로 약가 인하 집행정지 가처분을 신청했고, 서울행정법원이 지난 4일 이를 잠정 인용하기로 결정한 데 따른 것이다. 제약사들은 집행정지 신청과 함께 약가 인하 취소 소송도 제기했다.
기등제 약제 상한금액 재평가는 일회성 조치로 2018년 고혈압 원료의약품 발사르탄에서 불순물이 검출되고 국내 제네릭(복제약) 난립 문제가 불거지면서 제네릭 품질 향상을 위해 복지부가 2020년 약가제도를 개편한 데 따른 것이다. 위탁생산이 아닌 자체 생산으로 전환 후 제네릭의 안전성과 효능을 입증하는 생물학적 동등성(생동성) 시험을 자체적으로 수행하고, 등록된 원료의약품을 사용하면 기존 약가가 유지된다. 하지만 그렇지 못하고 한 조건만 충족하면 15%, 둘 다 충족하지 못 하면 27.75% 상한금액이 깎인다.


복지부에 소송을 제기한 제약사들은 제도 변경에 따라 수억원에서 많게는 10억~20억원까지 비용을 써서 위탁생산을 자체생산으로 바꾸고 생동성 시험 등을 진행한 뒤 요건을 충족했다. 하지만 절차상 시간 부족 등으로 협상을 다 하지 못했다는 이유로 약가를 15％ 이상 인하시키는 것은 부당한 조치라고 주장했다. 수억원 이상을 투자했는데도 약가가 인하되면 손실을 입게 되고, 수익성 문제로 향후 약 공급을 중단해야 할 수도 있다고 본다.

실제 메디카코리아의 '텔미살탄' 40㎎ 1정은 426원에서 362원으로 15% 인하됐고 에스에스팜의 '다나칸캡슐'은 1캡슐의 상한금액 가격이 기존 1784원에서 1289원으로 27.75%나 삭감됐다. 이렇게 인하된 약값이 적용되면 업체마다 연간 수천만원이나 수억원, 많게는 십억원 넘게 손실이 생기게 된다.

이에 대해 약가 인하 여부 재평가 실무를 담당한 심평원 관계자는 "재평가 하면서 업무 기한까지 자료 제출을 하지 못한 일부 제약사들이 약가 인하 관련 소송을 제기했는데, 기한이 지나 자료를 제출했을 때 약가를 원복하는 절차가 없기 때문에 소송을 진행한 것으로 보인다"며 "법원의 결정을 기다려야 한다"고 말했다. 이어 "법원이 집행정지 기간을 연장할지를 우선 봐야 하고, 향후 제약사 주장이 타당하다는 판결을 내리면 약가 인하 조치가 취소될 것이고 그렇지 않다면 인하된 약가가 적용될 것"이라고 설명했다.