![]() |
Áö³ 7¿ù ¸®º¸¼¼¶ó´Õ°ú į·¼¸®ÁÖ¸¿¿¡ ´ëÇÑ ½Å¾àÇã°¡ º»½É»ç(NDA filing)°¡ °³½ÃµÈ ÈÄ ¿À¸®¿£Å×ÀÌ¼Ç ¹ÌÆðú ¸®º¸¼¼¶ó´Õ ¿ÏÁ¦Ç° ÇöÀå½Ç»ç(inspection)°¡ ¿¬ÀÌ¾î ºü¸£°Ô ÁøÇàµÇ¸ç, º»½É»ç¿¡ ´ëÇÑ ¼Óµµµµ ³ô¾ÆÁö´Â ¸ð¾ç»õ´Ù.
ÇöÀå ½Ç»ç´Â Áö³ 8¿ù 14ÀϺÎÅÍ 28ÀϱîÁö 15ÀÏ°£¿¡ °ÉÃÄ ¸®º¸¼¼¶ó´Õ Áß±¹ »ý»ê°øÀå¿¡¼ ÁøÇàµÆ´Ù. ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀÇ ¿ÏÁ¦Ç°(DP, Drug Product)¿¡ ´ëÇÑ Ç°Áú ¹× Á¦Á¶ °øÁ¤ Àü¹Ý¿¡ ´ëÇÑ ÇöÀå Á¡°ËÀÌ ÀÌ·ïÁ³´Ù.
FDA´Â ÇöÀå½Ç»ç¸¦ ÅëÇØ ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀÇ Á¦Á¶¿Í Æ÷Àå, ¶óº§¸µ(ÀǾàÇ° º¹¿ëÁöħ) ¹× À§»ý°ú ¾àÈ¿ÀÇ ¾ÈÁ¤¼º¿¡ À̸£´Â Àü¹æÀ§Àû Ç°Áú Á¡°ËÀ» ½ÃÇàÇß´Ù. Àå±â°£¿¡ °ÉÃÄ ÁøÇàµÈ ¼¼ºÎ ½Ç»ç°úÁ¤ µ¿¾È Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú¿¡ ´ëÇÑ Æ¯º°ÇÑ ¹®Á¦Á¡ÀÌ Á¦±âµÇÁö ¾Ê¾Æ, º»½É»ç ÁøÀÔ ÈÄ Àü»çÀûÀ¸·Î ÁغñÇØ¿Ô´ø CMC(ÈÇÐÁ¦Á¶Ç°Áú) ½Ç»çµµ Áß¿äÇÑ ¸¶ÀϽºÅæÀ» ³Ñ¾î¼°Ô µÆ´Ù. º°µµ·Î ¿ø·á¹°Áú¿¡ ´ëÇÑ ½Ç»çµµ Á¶¸¸°£ ÁøÇàµÉ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù.
ÇöÀå½Ç»ç°¡ ¼øÇ×ÇÔ¿¡ µû¶ó, ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀÇ ¹Ì±¹ Çã°¡ ¹× ÆǸŸ¦ ÁغñÇÏ°í ÀÖ´Â HLBÀÇ ¹Ì±¹ ÀÚȸ»ç ¿¤·¹¹Ù(Elevar Therapeutics)µµ »ó¾÷È Áغñ¿¡ ´õ¿í ÁýÁßÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÆ´Ù. ¿¤·¹¹Ù´Â ÀÌ¹Ì ´ºÀúÁöÁÖ ÀǾàÇ° ÆǸŸéÇ㸦 ½ÃÀÛÀ¸·Î ÇöÀç±îÁö 11°³ ÁÖ¿¡¼ ÆǸŠ¸éÇ㸦 ¹Þ¾Ò´Ù.
ÇÑ¿ëÇØ CTO´Â "Áö³ 5¿ù NDA Á¦Ãâ ÈÄ ¾à 3°³¿ù °£ ¿©·¯ °úÁ¤ÀÌ ¼øÂ÷ÀûÀ¸·Î ºü¸£°Ô ÁøÇàµÇ¸ç, ¸®º¸¼¼¶ó´Õ º´¿ë¿ä¹ýÀÇ Ãâ½Ã¿¡ ´ëÇÑ È¸»çÀÇ ±â´ë°¨µµ Á¡Á¡ ³ô¾ÆÁö°í ÀÖ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
À̾î "±×·ì Â÷¿ø¿¡¼´Â ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀÌ Ä¡·áºÐ¾ß¿¡¼ ¸·¹ÙÁö Çã°¡ ÀýÂ÷¸¦ ÁøÇàÇÏ´Â µ¿½Ã¿¡, ÃÖ±Ù HLBÆijªÁøÀÌ Äµ¼¿¢½º¿¡ °ø½Ä µî·ÏµÇ¸ç Áø´ÜºÐ¾ß¿¡¼µµ ¹Ì±¹ ÁøÃâÀ» ¼µÎ¸£°í ÀÖ´Ù"¸ç "HLB±×·ìÀÌ ¾Ï Á¤º¹À» ÅëÇÑ ÀηùÀÇ »îÀÇ ÁúÀ» °³¼±Çϴµ¥ °è¼Ó Âü¿© ¹üÀ§¸¦ ³ÐÇô°¥ °Í"À̶ó°í µ¡ºÙ¿´´Ù.