키프라임리서치 "영장류 독성시험 GLP 인증, 해외 수주 활동 본격화"

노정호 키프라임리서치 독성평가센터장이 26일 충북 오송캠퍼스에서 열린 'ASO 심포지엄'을 통해 CNS 분야 신약 개발 동향 및 회사 영장류 독성시험 경쟁력을 소개하고 있다.

키프라임리서치가 국내 영장류 독성시험 새 시대 견인을 자신하며 본격적인 해외 고객 확보에 나선다. 이 회사는 이달 초 식품의약품안전처로부터 영장류(NHP) 반복투여 독성시험 GLP(우수실험실기준) 인증을 획득한 상태다. 단순 신약 개발을 위한 비임상시험을 넘어, 품목허가 파트너로서의 입지를 다진 만큼 국내외 신약 개발사들을 대상으로 한 수주활동에 박차를 가한다는 계획이다.

26일 키프라임리서치는 충북 오송캠퍼스에서 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 기반 신약개발사 관계자를 대상으로 심포지엄을 개최했다. CNS(중추신경계) 질환 치료제 최신 개발 동향을 설명하고 이를 뒷받침 할 수 있는 회사 영장류 독성시험 경쟁력을 부각해 잠재 고객을 확보한다는 전략이다.


이날 행사에는 국내 50여개 신약개발사 관계자가 회사 경쟁력을 확인하기 위해 참석했다. 주요 연사로는 글로벌 탑티어 ASO 신약개발사 소속 전문가와 김진국 카이스트 교수가 나서 ASO 치료제 개발 경험 및 비임상 연구 노하우 등을 공유했다. 키프라임리서치 소속 노정호 독성평가센터장 역시 연사로 나서 CNS 타깃 의약품 투여와 평가에 대한 회사의 경쟁력을 소개했다.

국내 최대 민간 영장류 독성시험 연구시설인 키프라임리서치 오송캠퍼스 전경. /사진=키프라임리서치

국내 1위 비임상 CRO(임상시험수탁기관) 기업 바이오톡스텍 (5,740원 ▲230 +4.17%) 자회사인 키프라임리서치의 오송캠퍼스는 지난해 9월 준공된 국내 첫 민간 영장류 연구시설이다. 백신과 바이오의약품 개발에 필수적인 비임상 동물시험 국산화를 통해 국산신약의 주춧돌이 되겠다는 목표로 조성됐다.

연면적 약 9430㎡ 규모로 조성된 오송캠퍼스는 1170마리에 달하는 영장류 동시 수용 및 6개 실험실을 통한 △영장류 독성평가 △영장류 및 설치류 흡입독성평가 △영장류 효능평가 등이 가능한 시설이다. 국내 최대, 글로벌 7위에 해당하는 규모다.


특히 민간 기업 최초로 영장류 비임상 GLP 인증을 획득하며 경쟁력을 끌어올렸다. GLP 인증 시설에서 도출된 데이터가 의약품 허가를 위한 공신력 있는 근거가 되는 만큼, 기존 신약개발 협력사에서 허가품목 파트너로 지위가 격상된 셈이다. 규제기관 허가라는 명확한 기준을 제시함으로써 해외 고객사를 대상으로 한 수주활동에도 탄력이 붙게 됐다.

현재 국내 영장류 독성시험 인프라는 턱없이 부족한 상태다. 국가 산하기관인 안전성평가연구소(KIT) 역시 영장류 독성시험이 가능하지만, 기관 성격상 국책연구과제 등 연구용 수요에 집중하고 있어 민간 개발사를 위한 임상 여력이 부족한 상황이다.

이에 국내 개발사들은 해외 CRO에 시험을 의뢰하고 있지만 물리적·시간적 제약에 효율적인 신약 개발에 어려움을 겪고 있다. 때문에 이번 키프라임리서치 GLP 인증은 민간 수요 갈증 해소는 물론 KIT에 쏠린 국내 영장류 시험의 흐름에 변화를 불러일으킬 것으로 보인다.

노정호 키프라임리서치 독성평가센터장

노정호 센터장은 "실제 신약 개발을 진행 중인 회사 조차 국내는 영장류 시험 인프라가 없다고 인식해 자연스럽게 해외 CRO로 눈을 돌리는 경우가 많다"며 "이번 심포지엄을 통해 회사가 국내에서 충분히 더 나은 서비스를 제공할 수 있다는 점을 알릴 것"이라고 말했다.

키프라임리서치는 영장류 독성시험을 위한 시설은 물론, 전체 구성원 대비 석박사 및 수의사 비중도 국내 최대 수준으로 보유하고 있다. 노 센터장을 비롯한 대부분의 연구인력이 장기간 KIT에서 영장류 독성시험을 수행해 온 국내 대표 전문가들이다. 전체 인력이 수백명에 달하는 KIT 내에도 3명만 존재하는 미국 독성전문가자격증을 가진 인원이 직원 45명 중 2명에 달할 정도로 고급 연구인력 밀도가 높다.

키프라임리서치는 GLP 인증을 외형 확장 발판 삼아 국내는 물론 해외 학회 등에도 적극 참석해 회사 경쟁력을 알린다는 계획이다. 노 센터장은 앞서 지난 3월 미국독성학회에 이어 오는 11월에도 현지 학회에 나서 회사 경쟁력을 소개한다. 또 앞서 실사를 완료한 국제실험동물관리인증협회(AAALAC) 인증 여부도 이달 말 결정될 예정이다. 동물시험 시설이 생명을 다룰 때의 윤리 준수 여부를 가늠하는 척도다. 해당 분야에 민감한 유럽 등의 해외 고객사 확보에 주요 경쟁력이 될 전망이다.

이를 통해 국내 고객사 추가 확보는 물론, 미국과 유럽, 일본 등에서 속도감 있게 고객사를 확보한다는 목표다. GLP 인증 전부터 미국과 유럽(벨기에, 네덜란드) 유수 제약사 관계자들이 방문할 만큼 잠재 고객들의 관심이 높은 상태며, 이미 일본 현지 진출을 위한 현지 에이전트와 계약 체결을 완료했다.

김동일 키프라임리서치 대표는 "해외에선 미국 보스턴과 샌디에이고 소재 ASO 또는 ADC 신약개발 바이오벤처를 1차 타깃으로 파트너십을 구축할 것"이라며 "적극적 해외 고객사 확보를 통해 내년부터 의미있는 매출을 발생시켜 오는 2027년 국내 50%, 미국·일본 50% 정도의 비중으로 1000억원의 매출을 달성하는 것이 목표"라고 말했다.