한올바이오파마, 면역질환藥 최고신약 가능성↑…파트너사와 나란히 주가 급등

한올바이오파마 (34,600원 ▼2,400 -6.49%)의 자가면역질환 치료 항체 'HL161ANS'(IMVT-1402)가 긍정적 임상 1상 초기 결과를 확인했다. 아직 개발 초기 단계지만, 계열 내 최고신약 가능성 확인에 한올바이오파마와 개발 파트너사인 미국 이뮤노반트의 기업가치가 나란히 급등한 상태다.

26일(현지시간) 한올바이오파마의 미국 파트너인 이뮤노반트는 자가면역질환 치료제로 개발 중인 FcRn 항체 신약 HL161ANS(IMVT-1402)의 긍정적 임상 1상 초기 데이터를 발표 후 주가가 97% 급등했다.


한올바이오파마는 지난 2017년 이뮤노반트 모회사인 로이반트에 FcRN 저해제 항체인 HL161ANS를 기술수출 했다. 이번 임상에 앞서 비임상 동물실험을 통해 콜레스테롤이나 알부민 수치에 영향을 미치지 않는 동시에 유의미한 항체 감소 효과를 입증한 바 있다.

임상 1상은 건강한 참가자를 대상으로 HL161ANS(IMVT-1402) 피하주사제를 두 가지 용량(300mg, 600mg)으로 투여하는 단회용량상승시험(SAD)과 두 가지 용량(300mg, 600mg)을 주 1회 4주간 투여해 적정 용량을 평가하는 다중용량상승시험(MAD)으로 구성됐다.

이번에 데이터가 공개된 임상은 단회용량상승시험과 다중용량상승시험 일부다. 단회용량상승시험에선 '바토클리맙'과 비슷하거나 높은 수준의 항체저해 효능을 확인했다. 바토클리맙은 기존 한올바이오파마가 개발하던 FcRn 억제제로 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 상승 부작용 문제로 개발을 중단한 바 있다. HL161ANS(IMVT-1402)은 바토클리맙의 부작용 문제를 해결한 신물질로 각광받아 왔다.


이뮤노반트에 따르면 단회용량상승시험 안전성 측면에서는 모든 부작용이 경도 또는 중등도로 양호한 결과를 보였다. LDL-콜레스트롤 증가와 알부민 수치 감소는 모든 관찰시점에서 통계적으로 유의미한 변화는 없었다.

4분기 공개가 예상됐던 다중용량상승시험 결과 중 300mg 투여 데이터도 공개됐다. HL161ANS(IMVT-1402) 300mg을 주 1회 4주간 투약한 결과, 혈중 항체가 약 63% 감소했으며 알부민 감소나 콜레스트롤 상승은 관찰되지 않았다. 중대한 부작용 역시 없었다.

자가면역질환 치료를 위한 지속적인 약물 투약이 요구되는 것이 일반적이다. 때문에 투약으로 인한 부작용은 타깃질환은 물론, 향후 적응증 확대 측면에서 치명적이다. 때문에 부작용 없이 타깃 항체의 저해 효능을 확인한 이번 데이터는 의미있다는 평가다.

HL161ANS(IMVT-1402)은 한올바이오파마의 핵심 동력으로 꼽혀왔다. 기존 핵심 자가면역질환 파이프라인인 바토클리맙이 부작용 이슈로 주춤한 만큼, 또 다른 자가면역질환 치료제로서 회사 기술력을 입증할 수 있는 품목으로 꼽혀왔기 때문이다.

때문에 회사는 물론 업계 역시 HL161ANS(IMVT-1402)의 임상 1상 결과에 기대감을 실어왔다. 성공적 임상 결과 도출시 기업가치는 2조원 이상, 실패시 7000억원 수준으로 전망한 배경 역시 HL161ANS(IMVT-1402)이 현재 회사 경쟁력을 대변하는 핵심 물질이기 때문이다.

박종현 다올투자증권 연구원은 보고서를 통해 "이번에 공개된 데이터를 통해 1상에서 목표로 했던 IgG 감소, 알부민 수치 영향 최소화, LDL 콜레스테롤 영향 최소화, 해당 목표를 SC제형으로 달성 등을 모두 충족했다"며 "오는 11월 다중용량상승시험 결과에서도 바토클리맙과 유사한 수준의 효능을 확인한다면, 항 FcRn 치료제 계열 중 베스트인 클래스(계열 내 최고신약)으로 주목받을 것"이라고 분석했다.

당초 예상을 뛰어넘는 효능 확인에 기업가치도 급등한 상태다. 이뮤노반트 주가 급등에 이어 이날 한올바이오파마의 주가 역시 개장과 함께 상한가를 기록했다. 시가총액은 전일 1조3000억원대에서 1조7000억원대로 올라선 상태다. 증권사들 역시 이뮤노반트 임상 데이터 발표 이후 목표 주가를 상향한 보고서를 쏟아내는 중이다.

정승원 한올바이오파마 대표는 "HL161ANS가 하루 빨리 다음 임상단계로 진입해 앞서 개발되고 있는 바토클리맙과 시너지를 창출하고 자가면역질환 환자들에 더 나은 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.