뷰노, 치매 진단 돕는 AI '뷰노메드 딥브레인' 미국 FDA 인증 획득

뷰노메드 딥브레인 운영화면./사진=뷰노

의료 인공지능(AI) 솔루션 기업 뷰노가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AI(인공지능) 기반 뇌 정량화 의료기기 '뷰노메드 딥브레인''에 대한 인증(510k Clearance)을 획득했다고 10일 밝혔다.

뷰노메드 딥브레인은 딥러닝을 기반으로 뇌 MRI 영상을 분석해 뇌 영역을 100여 개로 분할(Parcellation)하고 각 영역의 위축 정도를 정량화한 정보를 1분 내 제공하는 AI 의료기기다. 알츠하이머성 치매, 혈관성 치매 등 주요 퇴행성 뇌 질환의 진단을 보조하고 경도인지장애에서 치매로 진행할 가능성이 높은 환자를 미리 선별하는 데도 도움을 준다.


뷰노는 이번 FDA 인증을 기점으로 미국 법인을 기반으로 현지 의료기관 대상 영업과 마케팅을 강화해 신속한 시장 진출을 도모할 계획이다. 뷰노 관계자는 "올해 알츠하이머성 치매 치료제가 FDA 정식 승인을 받으며 진단 시장의 가파른 성장이 기대된다"며 "글로벌 제약사 등 AI 기반 뇌 MRI 정량화 기술에 수요가 있는 기업들과 파트너십 확장을 적극적으로 추진할 방침"이라고 전했다.

지난 7월 알츠하이머 분야 세계 최대 규모의 학회인 알츠하이머 협회 국제 콘퍼런스(AAIC 2023)에서 발표한 임상 연구에 따르면, 뷰노메드 딥브레인은 환자에게 본격적인 치매 증상이 나타나기 전 이른 단계인 주관적 인지 저하(Subjective Cognitive Decline, SCD) 환자에게서도 알츠하이머병을 진단할 수 있는 가능성을 제시한 바 있다. 뇌 MRI를 기반으로 경도인지장애 혹은 초기 치매보다 더 앞 단계에서도 치매로 발전할 가능성이 있는 환자의 조기 발견과 관리에 기여할 수 있다는 의미다.

뇌 MRI는 알츠하이머병 진단 기준 중 하나인 아밀로이드 양성 여부를 보기 위해 시행되는 PET(양전자 방출 단층촬영) 검사보다 상대적으로 비용이 낮고 접근성이 좋다는 장점이 있다. 이예하 뷰노 대표는 "뷰노의 첫 FDA 인증 제품인 뷰노메드 딥브레인은 다수의 글로벌 학회 및 학술지를 통해 우수한 임상적 유효성을 입증해 온 AI 의료기기로 뷰노의 미국 시장 공략의 초석이 될 것으로 기대된다"며 "최근 차세대 치매 치료제의 등장으로 조기 진단에 대한 수요가 높아짐에 따라 해당 제품이 미국 시장에서 빠르게 확산할 수 있도록 영업을 강화해 심각한 삶의 질 하락을 초래하는 치매 문제를 해결하는 데 보탬이 될 수 있도록 힘쓰겠다"고 말했다.