루닛, 3D 유방암 진단 AI 솔루션 '美 FDA' 승인 획득

머니투데이

박미리 기자

루닛 3차원 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT' /사진제공=루닛

의료AI(인공지능) 기업 루닛은 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'가 미국 FDA(식품의약국)로부터 시판 전 허가(510(k) Clearance)를 받았다고 14일 밝혔다.

510(k)는 FDA가 의료기기 안전성과 유효성을 검증하는 제도다. 국내 3차원 유방암 검출 AI 솔루션이 FDA 허가를 획득한 것은 이번이 처음이다.

이번 인증에 따라 루닛은 세계 최대 의약품·의료기기 시장인 미국에 본격적으로 진출하게 됐다. 미국은 연간 4000만명 이상의 여성들이 검진을 받고, 전 세계 유방암 검진의 65% 비중을 차지하는 시장이다. 특히 미 전역 유방암 검진기관 중 약 90%가 DBT(유방단층촬영술) 장비를 도입하는 등 DBT를 통한 유방암 검진이 보편화돼 있다.

루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술(DBT)의 3차원 영상을 AI 기반으로 분석해 의료진의 유방암 진단을 보조하는 제품이다. 2차원 유방촬영술에 비해 더 빠르고 정확한 진단을 제공하는 게 특징이다. 앞서 루닛 (55,000원 ▲3,900 +7.63%)은 지난 2월 열린 유럽 최대 영상의학회 ECR 2023에서 루닛 인사이트 DBT 관련 연구가 학회 주요 연구인 구연발표(Oral PT)로 채택, 기술력을 인정받았다.

서범석 루닛 대표는 "미국과 같은 의료 선진 시장에서는 이미 유방촬영술을 통한 2차원 검진을 뛰어 넘어 3차원 유방단층촬영술 방식이 대세로 자리잡았다"며 "미국 의료기관들이 유방암 정밀진단에 대한 수요가 높다는 점을 감안해 현지 의료기관을 대상으로 정확도 높은 AI 솔루션에 대한 영업·마케팅 활동을 강화하고 시장을 신속히 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

한편, 루닛은 지난 2021년 11월 AI 응급질환 자동분류 솔루션 '루닛 인사이트 CXR Triage'와 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG' 등 2개 제품에 이어 이번 루닛 인사이트 DBT까지, FDA 승인 제품을 총 3개로 늘렸다.