유한양행, 이제 렉라자 매출 나옵니다…"글로벌 신약 9부능선 넘어"

유한양행 (95,700원 ▲200 +0.21%)의 폐암 치료제 '렉라자'(레이저티닙)가 효자 노릇을 시작한다. 내년부터 본격적으로 매출과 이익에 기여할 것으로 기대된다. 특히 내년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받을 경우 글로벌 신약으로 자리매김할 수 있다. 향후 연간 매출액 1조원을 넘는 글로벌 블록버스터로 성장할지 주목된다.

4일 관련업계에 따르면 유한양행의 렉라자가 이르면 내년 초 국내에서 폐암 1차 치료제로 건강보험에 등재될 예정이다. 최근 건강보험공단이 렉라자에 대해 폐암 1차 치료제 급여 기준 확대 협상을 타결한 것으로 알려졌다.


유한양행은 지난 6월부터 국내에서 렉라자를 폐암 1차 치료제로 무상으로 제공하고 있다. 내년 급여 등재가 순조롭게 이뤄진다면 국내에서 본격적으로 상업화에 따른 매출 발생을 기대할 수 있다. 미래에셋증권은 렉라자의 건보 급여 등재로 내년 매출액 888억원, 영업이익 488억원을 기록할 것으로 추정했다. 건보 등재에 앞서 폐암 환자에 렉라자를 무상으로 공급한 만큼 향후 국내 시장에서 보다 빠른 침투가 가능할 것이란 분석이다.

렉라자의 글로벌 시장 진출도 눈앞으로 다가왔다. 렉라자의 글로벌 판권을 보유한 얀센은 리브리반트(아미반타맙)와 병용요법 임상 3상 시험을 토대로 이르면 연내 미국 FDA에 1차 폐암 치료제로 허가를 신청할 예정이다. 렉라자와 리브리반트의 병용요법이 임상 3상에서 타그리소 단독요법보다 뛰어난 효능을 확인하면서 내년 FDA 허가 가능성이 높단 전망이 우세하다. 렉라자와 리브리반트 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 무진행생존(mPFS) 기간을 7.1개월 개선했고 질병 진행 및 사망 위험을 약 30% 낮췄다.

렉라자가 미국 FDA 허가를 획득하면 얀센으로부터 마일스톤(단계별 기술료) 약 1200억원을 수령할 수 있다. 판매량에 따른 추가 수익도 물론 기대할 수 있다.


렉라자와 리브리반트, 화학항암제 3종 병용요법 기반의 폐암 2차 치료제 승인 기대감도 유효하다. 얀센은 렉라자 병용요법 기반 폐암 2차 치료제 승인을 위한 추가 임상을 진행하고 있다. 이르면 내년 미국과 유럽에서 허가를 신청할 계획이다.

유한양행 주가는 지난 10월 얀센이 렉라자의 폐암 치료를 위한 임상 3상 데이터를 발표한 뒤 오히려 단기 급락했다. 타그리소 단독요법 대비 뛰어난 효능을 확인했음에도 구체적인 수치가 시장 기대에 미치지 못한 측면이 있는 데다 안전성에 대한 우려가 고개를 든 게 아니냔 평가도 나왔기 때문이다.

전문가들은 렉라자에 대해 다소 아쉽단 시장 일각의 평가를 인정하면서도 글로벌 시장에서 상업화에 성공할 가능성이 높단 전망에 힘을 싣고 있다. 다만 향후 공개될 렉라자와 리브리반트 병용 1차 치료제의 전체생존율(OS) 데이터와 2차 치료제로 개발하기 위한 3종 병용요법의 임상 연구 결과, 글로벌 보험 급여 등재 여부 등에 따라 기대하는 상업화 성과의 수준은 달라질 수 있다.

이희영 대신증권 연구원은 "렉라자는 글로벌 블록버스터로 성장이 기대된다"며 "렉라자와 리브리반트 병용 1차 치료제 임상은 결과가 시장 기대에 미치지 못했지만 경쟁약물 타그리소와 비교해 유효성과 안전성을 입증했다"고 평가했다. 또 "여전히 렉라자는 글로벌 시장에서 유의미한 시장 점유율 확보가 가능할 것으로 판단한다"며 "계획대로 1차 및 2차 치료제로 출시가 진행된다면 2028년 글로벌 매출 1조원을 달성할 것으로 예상한다"고 분석했다.

김승민 미래에셋증권 연구원은 "렉라자는 타그리소가 독점한 폐암 치료제 시장에 급격하게 침투하기보다 선형의 시장 침투를 기대한다"며 렉라자의 파이프라인 가치를 1조9000억원으로 평가했다.

이지수, 임도영 다올투자증권 연구원은 "렉라자 병용요법 데이터가 1차 평가지표를 충족했기 때문에 FDA 허가를 받는 데 무리는 없을 전망"이라며 "하지만 초기에 기대한 시장 점유율 35%를 확보하기 위해선 타그리소와 항암화학 병용요법 대비 높은 전체 생존기간 데이터와 개선된 안전성이 필요할 전망"이라고 진단했다.

유한양행 관계자는 "아직 남은 절차가 있지만 내년부터 본격적으로 렉라자 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다"며 "글로벌 신약으로 발돋움하는 첫 단추를 끼는 것"이라고 말했다. 또 "임상시험에서 데이터로 증명했듯 경쟁제품인 타그리소와 비교해도 렉라자가 경쟁력 우위를 나타낼 것으로 본다"며 "렉라자가 글로벌 상업화의 9부능선을 넘었다고 보기 때문에 앞으로 유한양행이 보유한 다른 후속 파이프라인의 기술수출이나 상업화에도 속도가 붙을 것"이라고 말했다.