[더벨]시노펙스, 혈액 분석기 식약처 1등급 진단기 등록

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시노펙스 (11,670원 ▲30 +0.26%)의 디지털 이미지 기술을 적용한 혈액 분석기가 식약처 1등급 체외 진단기로 등록됐다.


시노펙스는 국책과제로 개발 중인 제품(모델명 Lumiio)이 식약처 자동혈구계산기 품목의 1등급 체외 진단기로 등록(품목허가번호 : 체외제신 24-92호)됐다고 17일 밝혔다.

시노펙스는 2022년 산업통산자원부 '중견기업상생혁신 사업' 주관기업으로 선정돼 국립암센터 함께 혈액진단 시스템 개발을 진행해 왔다.

시노펙스가 진행하는 혈액진단 시스템 개발은 혈액분석기와 랩온어칩(Lab on a chip)으로 구성되며 이번에 식약처에 등록된 제품은 혈액분석기다.


시노펙스가 개발한 혈액분석기는 가로, 세로, 높이가 각각 약 15센티미터 크기에 1.23Kg의 초소형 제품으로, 병원에서 사용이 가능한 전문가용 제품이다. 시노펙스가 동시에 개발하고 있는 랩온어칩은 혈액분석기에 탑재되며, 국책과제에 대한 평가는 올 1분기 내에 예정돼 있다.

혈구분석기와 랩온어칩 개발이 최종적으로 성공하게 되면 혈액 한방울(30마이크로리터)로 약 10분만에 혈액진단은 물론 혈액의 형태학적 분석 데이터를 개인 핸드폰으로 전송 받을 수 있는 획기적인 시스템이 출시될 전망이다.

기존에는 혈액의 형태학적 분석을 하려면 혈액도말, 고정, 건조, 염색, 세척, 건조 등 6단계의 과정을 거쳐 현미경을 통해 수동으로 관찰, 분석자의 능력에 따른 편차가 크고 시간이 오래 걸리는 단점이 있었다.


시노펙스는 이번 시스템에 자체 개발한 디지털 이미지 기술을 적용하였으며, 시스템이 혈구의 형태학적 분류와 분석 데이터를 현장에서 바로 확인 가능한 것이 특징이다.

시노펙스 혈액분석 시스템을 이용한 혈액 분석시 일반 혈액검사에서 제공하는 19가지의 분석 데이터가 나오게 되며, 이를 통해 염증질환, 감염, 알레르기 반응, 빈혈, 혈소판 질환, 이상 백혈구, 신장질환 등 다양한 질병을 의료진이 예측 진단 할 수 있는 기본 정보를 제공 받을 수 있다.

이진태 시노펙스 인공신장사업본부 박사는 "혈액 진단 시스템은 간단한 혈액 분석으로 중증 질병을 조기에 진단, 국민의 건강 증진과 의료비 절감 기여를 목표로 하고 있다"고 밝혔다.

시노펙스는 삼성전자 휴대폰 부품 1차협력 업체로 축적한 IT기술과 39년간 쌓은 멤브레인 필터기술을 기반으로 혈액투석기, CRRT기기, 이동형 인공신장기, 이동형 혈액투석 정수기 등 의료기기분야로 사업을 확대하고 있다.