셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 유럽 품목허가 신청

셀트리온 (174,300원 ▲500 +0.29%)이 EMA(유럽의약품청)에 자가면역질환 치료제 '악템라' 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.

셀트리온은 △류마티스 관절염 △거대세포동맥염 △전신형 소아 특발성 관절염 △다관절형 소아 특발성 관절염 △사이토카인 방출 증후군 △코로나19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라가 유럽에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.


악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 IL(인터루킨)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시킨다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억4800만달러(약 3조7024억원)를 기록했다.

이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 토대로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다.

셀트리온은 지난달 미국 FDA(식품의약국)에도 CT-P47의 품목허가 신청을 완료한 데 이어, 유럽 품목허가까지 신청해 글로벌 주요 시장 진입을 위한 교두보를 마련했다. 셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 미국과 유럽에 이어 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 계획이다.


글로벌 시장에서 CT-P47의 품목허가를 획득하면 기존 출시된 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해, IL(인터루킨) 억제제 제품까지 포트폴리오가 확장된다. 셀트리온은 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 자사 입지가 강화될 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 악템라가 SC(피하주사)와 IV(정맥주사) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 선택 처방할 수 있도록 SC와 IV 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.

셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 여기에 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연 매출 12조원 목표를 달성한다는 목표다.

셀트리온 관계자는 "각 국가 규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차 진행에도 박차를 가하고 고품질 바이오의약품이 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.