셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 유럽 허가 신청

셀트리온 (176,200원 ▼1,100 -0.62%)은 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 '프롤리아-엑스지바'(성분명: 데노수맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P41'의 품목허가를 신청했다고 8일 밝혔다.

셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 적응증은 골다공증과 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증, 골거대세포종 등이다.


셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성과 약력학적 유사성을 확인했다. 셀트리온은 이 임상을 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처(식약처)에 CT-P41의 품목허가를 신청했다.

셀트리온이 CT-P41 허가를 획득하면 바이오시밀러 제품 영역을 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환 치료제로 확대할 수 있다. 바이오시밀러 사업 성장세가 더 가속화될 것으로 전망하고 있다.

프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출 규모는 약 61억6000만달러(약 8조80억원)이다. 2025년 2월과 11월에 각각 미국과 유럽에서 특허가 만료될 예정이다.


셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아-엑스지바 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47에 대해 글로벌 주요 국가인 미국과 유럽, 한국에서 품목허가 신청을 모두 완료했다. 졸레어 바이오시밀러 CT-P39의 경우 앞서 유럽과 한국 허가 신청을 완료하고 미국 허가 신청을 앞두고 있다.

셀트리온은 신규 파이프라인에 대한 허가를 순차적으로 획득해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 총 11개 바이오시밀러 제품군을 확보할 계획이다. 2030년까지는 총 22개 제품을 확보해 매출액 12조원을 달성하겠단 목표다.

셀트리온 관계자는 "지난해부터 CT-P41을 비롯한 5개 신규 바이오시밀러 파이프라인의 글로벌 허가 신청을 순조롭게 진행하고 있다"며 "규제 당국과 협의를 통해 남은 허가 절차를 차질 없이 진행하겠다"고 말했다.