¿¡½ºÆ¼ÆÊ ¿¬°£ ½ÇÀû ÃßÀÌ. /»çÁø=À±¼±Á¤ µðÀÚÀαâÀÚ |
18ÀÏ Á¦¾à¡¤¹ÙÀÌ¿À ¾÷°è¿¡ µû¸£¸é Áö³ 14ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£) ¹Ì±¹ FDA Ç×¾ÏÁ¦ ÀÚ¹®À§¿øȸ(ODAC)´Â ÇöÁö ±â¾÷ Á¦·ÐÀÇ MDS RNA Ä¡·áÁ¦ 'À̸ÞÅÚ½ºÅ¸Æ®'¿¡ ´ëÇÑ ÀÓ»ó 3»ó À¯È¿¼º µîÀ» °ËÅäÇÑ µÚ Âù¼º 12Ç¥¡¤¹Ý´ë 2Ç¥·Î ±àÁ¤Àû ÀÇ°ßÀ» ³Â´Ù. ODAC´Â FDA ½ÂÀÎ Àü ÀÓ»óÀû¡¤±â¼úÀû Æò°¡¸¦ ÇÏ´Â µ¶¸³µÈ ÀÚ¹®À§·Î, FDA°¡ ODACÀÇ ±Ç°í¸¦ Æ÷ÇÔÇØ °ËÅä ÈÄ ÃÖÁ¾ Çã°¡ ¿©ºÎ¸¦ °¡¸°´Ù. FDA¿¡ µû¸£¸é ÀϺΠÀÚ¹®À§¿øÀÌ ºÎÀÛ¿ë¿¡ ´ëÇØ ¿ì·Á¸¦ Ç¥Çϱ⵵ ÇßÁö¸¸ ÅõÇ¥ °á°ú ÀÚü´Â ³«°üÀûÀ̾ú´Ù. À̸ÞÅÚ½ºÅ¸Æ®´Â MDS ȯÀÚ Áß ¼öÇ÷ ÀÇÁ¸¼º ºóÇ÷À» ¾Î°í ÀÖ´Â À̵éÀ» À§ÇÑ ½Å¾àÀ¸·Î, RNA Ä¡·áÁ¦·Î´Â ÃÖÃÊ·Î ÇØ´ç ÀûÀÀÁõÀ» Ÿ±ê ÇÑ´Ù. FDA ½ÂÀÎ °áÁ¤ ½ÃÇÑÀº ¿À´Â 6¿ù16ÀÏÀÌ´Ù.
FDA û½ÅÈ£¿¡ ±¹³» ±â¾÷ ¿¡½ºÆ¼ÆÊÀÇ ¼öÇýµµ Ä¿Áú Àü¸ÁÀÌ´Ù. ¿¡½ºÆ¼ÆÊÀº À̸ÞÅÚ½ºÅ¸Æ® µî RNA Ä¡·áÁ¦ÀÇ ÁÖ¿ø·áÀÎ ¿Ã¸®°í´ºÅ¬·¹¿ÀŸÀ̵å(¿Ã¸®°íÇÙ»ê)ÀÇ CRO(ÀÓ»ó¼öŹ±â°ü)ºÎÅÍ ´ë·®»ý»ê CDMO(À§Å¹°³¹ß»ý»ê)±îÁö Àü °úÁ¤À» ¾Æ¿ì¸£´Â º§·ùüÀÎÀ» °¡Áø À¯ÀÏÇÑ ±¹³» ±â¾÷ÀÌ´Ù. °è¾à »ó´ë¹æ À̸§Àº °ø°³µÇÁö ¾Ê¾ÒÁö¸¸ ¾÷°è¿¡¼± ¿¡½ºÆ¼ÆÊÀÌ Á¦·ÐÀº ¹°·Ð ³ë¹ÙƼ½º, ¾ÆÀÌ¿À´Ï½º µî¿¡ ¿Ã¸®°íÇÙ»êÀ» °ø±Þ ÁßÀÎ °ÍÀ» ±âÁ¤»ç½ÇÈÇÏ°í ÀÖ´Ù. À̸ÞÅÚ½ºÅ¸Æ® »ó¿ëÈ ±â´ë°¨¿¡ À̳¯ ¿¡½ºÆ¼ÆÊ ÁÖ°¡´Â ÀåÁß 9¸¸9000¿ø±îÁö ¶Ù¸ç 52ÁÖ ½Å°í°¡¸¦ ´Ù½Ã ½è´Ù.
Áö³ÇØ ¿¡½ºÆ¼ÆÊÀÇ ¿Ã¸®°íÇÙ»ê Ç°¸ñ ¿¬°£ ¸ÅÃâ(»ç¸í¡¤¾à¹° ÃßÁ¤)Àº ¡â°íÁöÇ÷Áõ Ä¡·áÁ¦ 496¾ï¿ø(³ë¹ÙƼ½º '·ººñ¿À') ¡âµ¿¸Æ°æÈÁõ Ä¡·áÁ¦ 209¾ï¿ø(³ë¹ÙƼ½º 'Æç¶óÄ«¸£¼¾') ¡â¸¸¼ºBÇü°£¿° Ä¡·áÁ¦ 283¾ï¿ø(¾á¼¾ 'JNJ-3989') ¡âÇ÷¾×¾Ï Ä¡·áÁ¦ 171¾ï¿ø(Á¦·Ð 'À̸ÞÅÚ½ºÅ¸Æ®') ¡â¸¸¼º BÇü°£¿° Ä¡·áÁ¦ 106¾ï¿ø(GSK 'º£ÇǷκñ¸£¼¾') ¡âÀ¯Àü¼ºÇ÷°üºÎÁ¾ Ä¡·áÁ¦ 78¾ï¿ø(¾ÆÀÌ¿À´Ï½º 'µµ´Ï´Þ·Î¼¾') ¡âô¼ö¼º±ÙÀ§ÃàÁõ Ä¡·áÁ¦ 71¾ï¿ø(¹ÙÀÌ¿ÀÁ¨ '½ºÇɶóÀÚ') µîÀÌ´Ù. À̸ÞÅÚ½ºÅ¸Æ®¸¦ ºñ·ÔÇØ ¾ÆÀÌ¿À´Ï½ºÀÇ 'µµ´Ï´Þ·Î¼¾' ¹× '¿Ã·¹ÀÚ¸£¼¾'±îÁö 3°³ Ç°¸ñÀÇ ¿¬³» Çã°¡°¡ ±â´ëµÇ´Â ¸¸Å ¿¡½ºÆ¼ÆÊÀÇ °ü·Ã ¸ÅÃâµµ Å©°Ô ´Ã¾î³¯ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ.
±ÇÇؼø À¯ÁøÅõÀÚÁõ±Ç ¾Ö³Î¸®½ºÆ®´Â "¿¡½ºÆ¼ÆÊÀº ¿Ã¸®°íÇÙ»ê Ä¡·áÁ¦ ¸ÅÃâ Áõ°¡¿Í ÀÓ»ó ¼Óµµ °¡¼ÓÈ·Î °ü·Ã »ç¾÷ºÎ°¡ ²ÙÁØÈ÷ ¼ºÀåÇÏ°í ÀÖ´Ù"¸ç "¿Ã¸®°íÇÙ»ê ±â¹Ý ½Å¾àÀº Áö¼ÓÀûÀ¸·Î Ãâ½ÃµÉ °ÍÀ¸·Î º¸À̸ç, RNA Ä¡·áÁ¦ ½ÃÀå È®´ë·Î ¿¡½ºÆ¼ÆÊÀÇ ¼öÇý°¡ Ä¿Áú °Í"À̶ó°í ºÐ¼®Çß´Ù.
¹Ì±¹°ú Áß±¹ÀÇ ¹ÙÀÌ¿À ÆÐ±Ç ÀüÀïÀÌ º»°ÝÈµÈ Á¡µµ ¿¡½ºÆ¼ÆÊ¿£ È£Àç´Ù. ¿Ã¸®°íÇÙ»ê CDMO »ç¾÷ Ãʱ⠴ܰèÀÎ Áß±¹ ¿ì½Ã¾ÛÅØ ÀÚȸ»ç ¿ì½ÃSTA°¡ ¹Ì±¹ Á¤ºÎÀÇ »ý¹°º¸¾È¹ý ÃßÁøÀ¸·Î °ßÁ¦¹Þ°í À־Ù. ¿¡½ºÆ¼ÆÊÀÌ »ý»ê ±Ô¸ð È®´ë¸¦ À§ÇØ 'Á¦2¿Ã¸®°íµ¿' Áõ¼³¿¡ µé¾î°¡¸é¼ »ý»ê È¿À²¼ºÀ» ²ø¾î¿Ã¸®°í ÀÖ´Â ¸¸Å, ±Û·Î¹ú °æÀï·Â¿¡¼µµ ¾Õ¼°¥ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ. Á¦2¿Ã¸®°íµ¿Àº 2025³â 1ºÐ±â 1Â÷ Áõ¼³À» ¸ñÇ¥·Î ÁøÇà ÁßÀ̸ç 2Â÷ Áõ¼³Àº 2026³â ÃÊ·Î ¿¹»óµÈ´Ù. ¿¡½ºÆ¼ÆÊÀÇ ÇöÀç CAPA(»ý»ê´É·Â)´Â ¿¬°£ 6.4mol(1.5~2t)·Î, Á¦2¿Ã¸®°íµ¿±îÁö º»°Ý °¡µ¿µÇ¸é ÃÑ ¿¬°£ CAPA´Â ÃÖ´ë 14mol(¾à 3.5t ÀÌ»ó)·Î È®´ëµÉ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ.
¿¡½ºÆ¼ÆÊ °ü°èÀÚ´Â "±Û·Î¹ú ºòÆĸ¶µéÀÌ ¸¹Àº Á¾·ùÀÇ ¿Ã¸®°í Ä¡·áÁ¦ ½Å±Ô ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎÀ» Ãß°¡ÇÏ°í ÀÖ°í, ¸¸¼º ÁúȯÀ¸·Î °³¹ß ¿µ¿ªÀÌ ³Ð¾îÁ® ¿Ã¸®°í ¿ø·á ¼ö¿ä°¡ Áõ°¡ÇÒ °Í"À̶ó¸ç "°í°´»çÀÇ »ó¾÷ȳª ÆǸŷ®¿¡ µû¶ó º¯µ¿µÉ ¼ö ÀÖÁö¸¸ ¿ÃÇØ ¿¡½ºÆ¼ÆÊ ¿Ã¸®°í ¸ÅÃâ¾×Àº ½ÃÀå ÄÁ¼¾¼½ºÀÎ 1800¾ï~2000¾ï¿ø ¼öÁØÀ¸·Î ¿¹»óÇÏ°í ÀÖ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.