HLB, 미국 FDA와 파이널리뷰 미팅 "특별한 이슈없이 종료"

HLB (110,100원 ▲500 +0.46%)의 간암신약에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 본심사 절차가 막바지에 다다른 가운데, FDA와의 레이트 사이클 리뷰(Late Cycle Review, 일명 파이널리뷰) 미팅에서도 특별한 이슈가 제기되지 않으며, 신약허가 가능성이 더욱 커졌다.

HLB는 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)가 지난 25일(현지시간) FDA와 마지막 리뷰미팅을 진행했다고 26일 밝혔다. 회사는 미팅에서 허가에 영향을 미칠만한 특별한 이슈는 제기되지 않았다고 밝혔다.


FDA는 지난해 7월부터 HLB의 간암신약에 대한 신약허가신청서(NDA)를 검토해왔으며, 지난 10월 중간 리뷰 미팅을 진행한 바 있다. 리뷰미팅은 회사가 제출한 자료에 대해 FDA가 검토 중간, 마지막 단계에서 미비한 점을 지적하고 필요시 보완을 요청하는 자리다. 중간리뷰에 이어 마지막 리뷰에서도 허가상에 영향을 줄만한 문제제기가 없었다는 점은 신약허가 여부에 있어 매우 고무적인 결과로 풀이된다.

특히 FDA는 통상 서류심사 과정에서 발견되는 이슈나 문제점들에 대해 외부 전문가들의 의견을 듣는 청문회(Advisory Committee Meeting, 자문단 미팅)'을 개최한다. HLB의 NDA에 대해서는 해당 청문회를 완전히 생략했음을 확인했다.

HLB는 신약허가가 가시화되며, 판매준비에 박차를 가하고 있다. 9월 판매 개시를 위해 초기 대규모 마케팅 계획을 수립 중이며, 신약인 리보세라닙과 캄렐리주맙의 생산 및 유통라인에 대한 점검도 진행하고 있다.


최근 미국 대형 PBM(처방급여 관리업체)에서도 두 약물의 보험급여 등재에 대해 큰 관심을 보이고 있어, 엘레바는 신약허가 후 대형 PBM을 우선으로 협상에 나설 계획이다. 또 전문의들이 처방 시 가장 많이 참고하는 NCCN 가이드라인에 선호요법(preferred regimens)으로 등재되기 위한 절차도 함께 진행하고 있다.

정세호 엘레바 대표는 "올해는 2004년 신약물질로 처음 개발됐던 리보세라닙이 20년만에 마침내 제품으로 탄생해 치료옵션이 적어 고통받고 있는 수많은 간암 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있을 것이라 확신한다"며 "허가를 받게 되면 환자들에게 빠르게 신약을 공급하는 것이 중요한 만큼, 당사는 미국을 7개 권역, 59개 구역으로 세분화해 구역별로 집중적인 판매, 마케팅활동을 진행해 초기부터 시장을 빠르게 확대해 갈 것"이라고 말했다.