클립스비엔씨, 한국비엠아이와 '하이톡스주' PMS 계약 체결

머니투데이

이두리 기자

클립스비엔씨(대표 지준환)가 최근 한국비엠아이와 '하이톡스주100단위' PMS(시판 후 조사) 과제 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.

한국비엠아이(대표 이광인·우구)는 자체 기술로 연구·개발한 보툴리눔 톡신 '하이톡스주100단위'(이하 하이톡스)의 국내 판매용 품목허가를 지난 1월 식품의약품안전처로부터 획득한 업체다. 하이톡스는 중등증 내지 중증 미간 주름의 일시적 개선에 대한 효능 효과로 승인받은 제품이다. 원액부터 완제품까지 모든 생산 공정이 제주에서 이뤄진다.

클립스비엔씨 측은 한국비엠아이와의 파트너십을 통해 하이톡스 개발 시 RA(Regulatory Affairs) 컨설팅을 시작으로 품목허가까지 임상시험 전 과정에 서비스를 제공했다고 했다. 이번 PMS까지 진행하면서 의약품 개발부터 시판 후 까지, 전주기 업무 서비스를 맡게 됐다고 클립스비엔씨 관계자는 말했다.

업체에 따르면 클립스비엔씨는 LPS(Late Phase Study) 조직과 절차를 마련, 본 과제를 시작으로 기존 PMS 과제 메디컬 부분 대행 서비스에서 PMS 과제 관련 풀 서비스를 제공할 방침이다.

이광인 한국비엠아이 대표는 "클립스비엔씨는 하이톡스의 초기 개발 단계부터 함께해 보툴리눔 톡신 제제에 대한 이해도가 높다"며 "이를 바탕으로 의약품 전주기 관련 안전성 관리 업무를 효율적으로 수행할 것으로 기대한다"고 했다.

지준환 클립스비엔씨 대표는 "한국비엠아이와 하이톡스의 임상시험부터 허가, PMS 과정까지 품목 개발의 전주기 업무를 함께하게 됐다"며 "해당 과제를 시작으로 기존 허가 임상시험뿐 아니라 시판 후 연구까지 고품질 서비스를 제공할 것"이라고 말했다.