HLB "FDA에 미팅 요청, 제조 시설 관련 문제…약효 문제 없다"(종합)

(왼쪽부터)프랭크 지앙 항서제약 최고전략책임자와 정세호 엘레바테라퓨틱스 대표가 23일 오전 '2024HLB바이오포럼' 중 개최된 기자간담회에 참석하고 있다.

HLB (63,800원 ▼9,000 -12.36%)와 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)과 빠른 미팅을 통해 간암 치료제 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대한 최종보완요청서(CRL) 문제를 파악하겠다고 밝혔다.

HLB와 항서제약은 23일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 열린 '제2회 2024 HLB 바이오 포럼' 중 기자간담회를 개최했다. 간담회에는 정세호 엘레바테라퓨틱스 대표, 한용해 최고기술책임자(CTO), 프랭크 지앙 항서제약 최고전략채임자(CSO)가 참석했다.


정세호 대표는" 이번 허가와 관련해 FDA에 미팅을 신청했다"며 "FDA가 아직 미팅 일정을 주지 않았지만, 조만간 연락이 올 것으로 보인다"고 말했다. 이어 "현재는 CRL에 기재된 사항이 우리가 아는 전부"라며 "FDA 회의를 통해 문제를 자세히 알아볼 생각이다"라고 설명했다.

앞서 HLB와 항서제약은 지난해 5월 FDA에 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 사용할 수 있도록 허가해달라고 각각 신약승인신청(NDA)과 생물학적 제제 승인신청(BLA)을 했다. FDA는 지난 17일 두 회사에 CRL을 전달했다.

HLB에 따르면 CRL에는 항서제약의 생산 현장의 검사 결함과 여행 제한으로 인한 임상 사이트 실사(BIMO Inspection) 미완료 등이 기재되어 있다. BIMO는 임상 3상을 진행한 임상 기관을 검증하는 절차다.


한용해 CTO는"FDA가 지적한 사항은 제조공정(CMC) 전반이 아니라 퍼실리티(시설)에 관한 마이너한 문제였다"며 "합성의약품인 리보세라닙과 달리 바이오의약품인 캄렐리주맙은 제조과정이 더 길고, 라이브 셀(살아있는 세포)로 만들기 때문에 좀 더 복잡하다"라고 설명했다.

FDA는 지난 1월 항서제약의 생산시설에 대한 실사를 진행했다. 그리고 FDA가 요구한 보완사항을 항서제약이 대응해 답변을 제출했다. 이후 FDA의 추가적인 실사 요청이 없었던 만큼 처음에 지적했던 내용에서 크게 벗어나지 않을 것으로 판단하고 있다.

한 CTO는 "일각에서는 임상을 새로 해야 하는 것이 아니냐는 루머들이 있는데, 정확히 말하자면 FDA가 약효, 안전성에 대한 판단은 깨끗하게 끝냈다"라며 "약 자체에 대한 지적 사항은 없었다"고 강조했다.

그는 "과거 사례를 보면 CRL 수령 후 3개월 만에 (문제를) 끝낸 회사도 있고, 평균 6.7개월 만에 승인받았다"며 "이달 말 미국 임상종양학회(ASCO)에서 업데이트된 임상 데이터를 공개하면 더 긍정적인 결과가 나올 것이다. FDA는 좋은 약으로 환자의 생명을 살리기 위해 독려하고, 격려하는 상황이다"라고 했다.

HLB는 BIMO 문제도 해결 가능하다고 설명했다. 이미 FDA가 3곳에 대한 BIMO를 진행했고, 과거 사례를 볼 때 직접 실사를 진행하지 못한 경우 다른 방법으로 실사를 한 뒤 승인을 한 사례가 있기 때문이다.

한 CTO는 "(FDA의)현장 실사를 나가는 부서에 일주일에 두 번씩 연락했었지만 아무런 요청이 없었다"며 "BIMO 문제는 아무런 변수가 되지 않을 것으로 판단하고 있다"고 답했다.

정 대표도 이날 포럼 발표 이후 질의응답에서 "전달받은 CRL에는 BIMO(미완료 사이트)가 우크라이나와 러시아라는 구체적인 내용은 없다"며 "두 곳의 임상 환자 수가 약 10% 정도 된다. 현장에 갈 수 없어도 BIMO를 할 수 있는 여러 가지 방법이 있다"고 설명했다.

항서제약은 HLB와의 긴밀하게 협의하고 전략을 공유 중이라고 강조했다. 프랭크 지앙 최고전략책임자(CSO)는 포럼 발표에서 "우리는 FDA와 오리엔테이션을 포함해 중간미팅, 리뷰, 온라인 미팅 등을 다 진행했다"며 "엘레바와 CRL이든, 어떤 승인이든 긴밀하게 협의하고 전략을 짤 것"이라고 말했다.

이어 "우리도 CRL을 받게 돼 실망스럽지만 강한 의지를 갖고 있다"며 "엘레바와 간암 치료제 외에도 긴밀하게 협력하고 있고, 어떤 토픽이든 잘 다룰 수 있다고 생각한다. 최대한 빨리 (재허가 신청서를) 제출하겠다"고 덧붙였다.