¼Óº¸
VIP
ÅëÇÕ°Ë»ö

HLB °£¾Ï½Å¾à, ¿ª´ë ÃÖÀå »ýÁ¸±â°£ ³Ñ¾î '23.8°³¿ù'·Î ¿¬Àå

¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ
  • ±è°Ç¿ì ±âÀÚ
  • Ä«Ä«¿ÀÅå °øÀ¯Çϱâ
  • Ä«Ä«¿ÀÅå ³ª¿¡°Ô Àü¼ÛÇϱâ
  • ÆäÀ̽ººÏ
  • Æ®À§ÅÍ
  • ³×À̹ö
  • ÅÚ·¹±×·¥
  • ¹®ÀÚ
  • 2024.05.24 14:10
  • ±ÛÀÚÅ©±âÁ¶Àý

MTIR sponsor

HLB (62,300¿ø ¡å1,300 -2.04%)ÀÇ °£¾Ï½Å¾à '¸®º¸¼¼¶ó´Õ+į·¼¸®ÁÖ¸¿' º´¿ë¿ä¹ýÀÇ ±Û·Î¹ú 3»ó ȯÀÚ Àüü»ýÁ¸±â°£ Áß¾Ó°ª(mOS)ÀÌ ÃÖÁ¾ÀûÀ¸·Î 23.8°³¿ù·Î Áý°èµÇ¸ç, ±âÁ¸ Ä¡·áÁ¦µéÀº ¹°·Ð ¸®º¸¼¼¶ó´Õ º´¿ë¿ä¹ýÀÇ ±âÁ¸ µ¥ÀÌÅ͵µ ³Ñ¾î¼¹´Ù. ´ëÁ¶±ºÀÎ ¼Ò¶óÆä´ÕÀÇ °æ¿ì ±âÁ¸°ú µ¿ÀÏÇÑ 15.2°³¿ù·Î Áý°èµÅ 8.6°³¿ùÀÇ Å« °ÝÂ÷¸¦ º¸¿´´Ù.

´çÃÊ ¸®º¸¼¼¶ó´Õ º´¿ë¿ä¹ýÀÇ mOS´Â 22.1°³¿ù·Î °£¾Ï Ä¡·áÁ¦ »ç»ó °¡Àå ±ä ȯÀÚ »ýÁ¸±â°£À» ÀÔÁõÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù. À̹ø °á°ú´Â Ãß°¡ ºÐ¼® µ¥ÀÌÅÍ°¡ ¹Ý¿µµÇ¾î È®Á¤µÈ °ÍÀ¸·Î, Àüü ³»¿ëÀº ¿À´Â 31ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£) ºÎÅÍ ¹Ì±¹ ½ÃÄ«°í¿¡¼­ ¿­¸®´Â ¹Ì±¹ ¾ÏÇÐȸ(ASCO)¿¡¼­ °ø°³µÉ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.


ÇÑÆí ÀÌ ºÐ¾ß ±ÇÀ§ÀÚÀÌÀÚ ¾ÏÁúȯ½ÉÀÇÀ§¿øȸ À§¿øÀåÀ̱⵵ ÇÑ ÀÓÈ£¿µ »ï¼º¼­¿ïº´¿ø Ç÷¾×Á¾¾ç³»°ú ±³¼ö´Â 23ÀÏ ÁøÇàµÈ HLB¹ÙÀÌ¿ÀÆ÷·³¿¡ Âü¼®ÇØ ÇöÀç °£¾Ï 1Â÷ Ç¥ÁØÄ¡·áÁ¦·Î ²ÅÈ÷´Â 'Ƽ½ëÆ®¸¯+¾Æ¹Ù½ºÆ¾'ÀÇ °æ¿ì ¾Æ¹Ù½ºÆ¾¿¡ ÀÇÇØ ºñ±³Àû ³ôÀº ºóµµ·Î ÃâÇ÷ ¹®Á¦°¡ »ý±â´Â ÇÑ°è°¡ ÀÖ´Ù°í ÁöÀûÇß´Ù.

ÀÓ ±³¼ö´Â "°£¾Ï ȯÀÚµéÀº ÃâÇ÷¼º °æÇâÀÌ Àִµ¥, ÇöÀç ¾Æ¹Ù½ºÆ¾Àº °£¾Ï Ä¡·áÁ¦·Î ´ëÀå¾ÏÀÇ 2¹è ¿ë·®À» ¾²°í ÀÖ¾î, ÃâÇ÷ À§Ç輺ÀÌ ´õ ³ô´Ù"°í ¸»Çß´Ù. À̾î "ÀÇ»çµéÀº ó¹æ ½Ã ¿Ö ÀÌ ¾àÀ» ¼±ÅÃÇß´ÂÁö¿¡ ´ëÇÑ ÀÌÀ¯¸¦ ¼³¸íÇÒ ¼ö ÀÖ¾î¾ß Çϴµ¥, ¸®º¸¼¼¶ó´Õ º´¿ë¿ä¹ýÀº ¾àÈ¿´Â ¹°·Ð °æ±¸¿ë Á¦Á¦·Î ÀÎÇÑ º¹¿ë ÆíÀǼº, ÃâÇ÷¿¡ ´ëÇÑ ¾ÈÀü¼º µî ±âÁ¸ ¾àº¸´Ù ¿©·¯ ¸é¿¡¼­ ¶Ù¾î³ª±â ¶§¹®¿¡ ¼±ÅùÞÀ» È®·üÀÌ °¡Àå ³ô´Ù"°í °­Á¶Çß´Ù.

HLBÀÇ ¹Ì±¹ ÀÚȸ»ç ¿¤·¹¹Ù¿Í ÆÄÆ®³Ê»çÀÎ Ç×¼­Á¦¾àÀº ÃÖ±Ù ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)À¸·ÎºÎÅÍ º¸¿Ï¿äû¼­½Å(CRL)À» ¼ö·ÉÇß´Ù. ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀÇ °æ¿ì ¾î¶°ÇÑ ÁöÀûµµ ¾ø¾ú°í, į·¼¸®ÁÖ¸¿ÀÇ °æ¿ì¿¡´Â °øÀå ¼³ºñ(Facility)¿¡ ´ëÇØ ÀϺΠ¹ÌºñÇÑ Á¡ÀÌ ÀÖ¾î º¸¿ÏÀÌ ÇÊ¿äÇÏ´Ù´Â ³»¿ëÀÌ´Ù. ¹Ì±¹ ¿¬¹æ ±ÔÁ¤Áý(Code of Federal Regulations)¿¡ µû¸£¸é °øÀå ¼³ºñÀÇ ¹üÁÖ¿¡´Â Á¶¸í, °øÁ¶ ½Ã¼³, ¹è°ü, À§»ý½Ã¼³ µîÀ» ÁöĪÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î, ÀÌ¿¡ ȸ»ç´Â º¸¿Ï»çÇ×ÀÌ ¸¶ÀÌ³Ê ÇÒ °ÍÀ̶ó´Â ÆÇ´ÜÀÌ´Ù.


µÎ ¾à¹°ÀÇ ¾àÈ¿³ª ¾ÈÀü¼º¿¡ ´ëÇÑ ÁöÀûÀÌ ÀüÇô ¾ø¾ú°í, į·¼¸®ÁÖ¸¿ »ý»ê°øÀåÀÇ º¸¿Ï»çÇ×µµ °øÁ¤À̳ª »ý»ê½Ã¼³ÀÌ ¾Æ´Ñ °Ç¹° ³» ÀϺΠ¼³ºñ¿¡ ÇÑÇÑ °ÍÀ¸·Î Çؼ®µÇ±â ¶§¹®ÀÌ´Ù. Á¤È®ÇÑ ³»¿ëÀº FDA·ÎºÎÅÍ °ð »ó¼¼ ³»¿ëÀ» Å뺸¹Þ°Å³ª ¹ÌÆÃÀ» ÅëÇØ ¾Ë ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ.

º°µµ·Î FDA°¡ ¿©Çà Á¦ÇÑÀ¸·Î ¹ÙÀÌ¿À¸®¼­Ä¡ ¸ð´ÏÅ͸µ(BIMO) ½Ç»ç(Inspection) ¿Ï·áÇÏÁö ¸øÇß´Ù´Â ³»¿ëµµ ´ã°Ü ÀÖ´Ù. ´Ù¸¸ ÀÌ´Â FDA°¡ ¾ÆÁ÷ À̸¦ ¸¶Ä¡Áö ¸øÇß´Ù´Â °ÍÀ» ´Ü¼ø ÅëÁöÇÑ »çÇ×À¸·Î ȸ»ç¿¡ º¸¿ÏÀ» ¿äûÇÑ °ÍÀº ¾Æ´Ï´Ù. BIMO ½Ç»ç´Â FDA°¡ ÀÓ»ó ½ºÆù¼­, CRO, º´¿ø µî Åë»ó 3~5°÷ÀÇ ÇöÀå ½Ç»ç¸¦ ÁøÇàÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î, HLBÀÇ °æ¿ì ÇöÀç±îÁö ½ºÆù¼­, CRO¿Í °¡Àå ȯÀÚ°¡ ¸¹¾Ò´ø º´¿øÀÇ ½Ç»ç°¡ ¿Ï·áµÈ ¹Ù ÀÖ´Ù.

FDA ±ÔÁ¦°¨µ¶±¹(ORA) °ü°èÀÚ´Â ÀÎÅͺ並 ÅëÇØ "°øÁß º¸°Ç ºñ»ó»çÅÂ, ÀÚ¿¬ÀçÇØ ¶Ç´Â ±âŸ »óȲÀ¸·Î ¿©ÇàÀÌ ºÒ°¡´ÉÇÑ °æ¿ì ¿ø°ÝÀ¸·Î ½Ç»ç¸¦ ¼öÇàÇϴµ¥, ¿©±â¿¡´Â ¹Ì±¹ ±¹¹«ºÎ°¡ ¾ÈÀüÇÏÁö ¾Ê´Ù°í °æ°íÇÑ ±¹°¡µµ Æ÷ÇԵȴÙ"°í ÀÔÀåÀ» ¹àÈù ¹Ù ÀÖ´Ù.

·¯½Ã¾Æ, ¿ìÅ©¶óÀ̳ª ÀüÀïÀ¸·Î ÇØ´ç ±¹°¡·Î °èȹµÈ BIMO ½Ç»ç¸¦ ¿Ï·áÇÏÁö ¾Ê°í Çã°¡¸¦ ³»ÁØ »ç·Êµµ ÀÖ´Ù. ¿ÃÇØ ÃÊ Çã°¡¸¦ ¹ÞÀº ¿ÁŸÆĸ¶9Octapharma)ÀÇ ºñŸ¹ÎK °áÇ̼º ÀÀ°íÀÎÀÚ °¨¼ÒÀå¾Ö Ä¡·áÁ¦ ¹ßÆÅ»ç(Balfaxar)°¡ ±×·¯ÇÑ »ç·Ê´Ù. ÇØ´ç ÀÓ»óÀº ÃÑ 24°³ »çÀÌÆ® Áß ·¯½Ã¾Æ¿Í ¿ìÅ©¶óÀ̳ª¿¡ 15°³ »çÀÌÆ®°¡ ÁýÁߵǾî ÀÖ¾î ºñÁßÀÌ ÄÇÁö¸¸, ÀüÀïÀ¸·Î BIMO ½Ç»ç¸¦ ¿Ï·áÇÏÁö ¸øÇß´Ù. ÀÌ¿¡µµ ºÒ±¸ÇÏ°í FDAÀÇ Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù. HLBÀÇ ±Û·Î¹ú ÀÓ»óÀÇ °æ¿ì ·¯½Ã¾Æ¿Í ¿ìÅ©¶óÀ̳ª ȯÀÚÀÇ ºñÁßÀº 10% ¼öÁØÀÌ´Ù.



¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ ÁÖ¿ä´º½º

´Üµ¶ ÃÖ°í±Ý¸® ÀÎÇÏ '¿ªÇ³'¡¦"ºÒ¹ý »ç±ÝÀ¶ ÀÌÀںδã 24.4Á¶"
³×À̹ö ¸ÞÀο¡¼­ ¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ ±¸µ¶ ´ÙÀ½ ¾ð·Ð»ç Ȩ¿¡¼­ ¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ ±¸µ¶

º£½ºÆ®Å¬¸¯

¿À´ÃÀÇ ²ÜÆÁ

  • ´º½º ¼Ó ¿À´Ã
  • ´õ¿µ»ó
  • ³¯¾¾´Â?
  • ÇコÅõµ¥ÀÌ

¸¹ÀÌ º» ´º½º

ºÎµ¿»ê À¯Æ©ºê Á¤º¸Ã¤³Î ºÎ¸´Áö
Ç®¹ÎÁö

Æ÷Åä / ¿µ»ó